冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验.docx

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冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验1

QJ/BD10.017-01

冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验验证文件

冻干机灭菌程序生物指示工程名称:

剂挑战试验

方案编号:QJ/BD10.017-01

XXXXXXX制药2023年

XXXXXXXD司文件QJ/BD10.017-01

验证立项申请表

立项部门质量部申请日期2023.06.01冻干机灭菌程序生物指示

立项题目要求完成日期2023.06.30剂挑战试验

确认冻干机灭菌程序的安

验证缘由全性和有效性,保证最终产类别再验证品的质量安全。”

证明“冻干机清洁标准操作规程”的灭菌程序的有效性,验证要求及目的不会影响下

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