1.2 《实验用牛管理规范》编制说明.docxVIP

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广东省地方标准《实验用牛管理规范（报批稿）》编制说明

一、工作概况

2023年8月8日，广东省市场监督管理局下达《广东省市场监督管理局关于同意下达实验用牛管理规范等5项地方标准制修订计划项目的通知》（粤市监标准函〔2023〕843号），批准本标准立项，标准完成周期为18个月。

本标准编制主编单位为广东省实验动物监测所（以下简称省动监所），参编单位为华南农业大学、深圳汉诺医疗科技有限公司。省动监所作为标准起草的主编单位，负责标准起草、处理反馈意见、会议召集以及组织编制单位之间的沟通交流。华南农业大学、深圳汉诺医疗科技有限公司作为标准起草的参编单位，参与标准的编写、讨论及技术支持等工作。

二、立项的必要性

管理标准是实验动物质量检测和评价的依据，执行现行有效的标准是检验/检测实验室保证检验/检测报告科学、准确、公正有效的重要前提。根据《广东省实验动物管理条例》第七条规定，从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得实验动物生产许可证；设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得实验动物使用许可证。实验动物行政许可属于核准制，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行事项审定。实验动物质量和动物实验环境设施质量是实验动物许可的重要组成部分，目前我国国家标准、行业标准还没有实验用牛的管理规范，导致利用实验用牛开展科学实验活动不能进行许可。

实验用牛常用于针对女性生殖、妊娠，结核病等相关疾病致病机理研究、牛源胰岛素生产、兽药研发以及医疗器械的评价；而牛血清、牛睾丸细胞则是细胞学研究、疫苗生产必不可少的实验材料和生产原料。目前我省科研院所和企业所使用的实验用牛多来源于一些农业养殖场和合作社，少量来源于散养户。大部分个体存在来源不清、健康状况不明等问题，加之个体间差异较大，可能造成实验结果不稳定和重复性差等后果，甚至有可能引起生物安全事件的风险，例如：疫苗等生物技术产品和动物源性生物医用材料（如牛血清、作为植介入生物医用材料的牛跟腱Ⅰ型胶原膜等）的质量直接关系着用药安全。随着我省医疗器械和材料的发展，实验用牛的需求量也与日俱增，我国尚未制定实验用牛的国家标准和行业标准，我省也未制定相关地方标准，导致无法将实验用牛纳入实验动物行政许可范围。制定实验用牛管理规范，完善实验动物行政许可，保障实验用牛质量，对提升实验结果的准确性、精准性和可重复性，防范生物安全风险具有重要作用。

三、标准编制原则，标准框架、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则

1.规范性原则。本标准按照《广东省标准化条例》要求，依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，遵照我国现行相关法律、法规、规章、技术规范、标准及规范，并结合广东省地方标准的特点进行编写。

2.科学性原则。本标准在我省实验用牛需求调研基础上，结合畜牧业管理要求，体现实验动物和动物实验的特殊需求，并充分征求高校、科研院所、企业等意见，完成标准制定工作。

3.可操作性和实用性原则。本标准充分考虑生物安全风险，建立实验用牛“从哪里来到哪里去”的全过程管理，各使用环节可监管。列出的实验用牛质量检测指标和设施环境指标也充分考虑生产和使用单位的实际情况，满足可操作和使用性原则。

4.适用性原则。本标准主要适用于实验用牛养殖场和开展科学实验研究的高校、科研院所和企业等，标准编制单位为省内在实验用牛管理和使用方面具有优势的相关单位，并充分考虑实验用牛管理标准的适用性。

（二）标准框架

本标准由9章内容组成，分别为：1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.总体要求；5.设施与环境；6.实验用牛质量管理；7.动物实验管理；8.动物运输；9.废弃物处理。

（三）标准主要内容及其确定依据

本标准分为9部分，具体内容及依据如下。

1.范围。本部分内容规定了实验用牛管理规范的适用范围，明确了实验用牛的生产和使用管理。符合《广东省标准化条例》《广东省实验动物管理条例》要求。

2.规范性引用文件。结合本标准的应用范围，根据《广东省实验动物管理条例》要求，优先引用国家标准，其次引用行业标准。

3.术语和定义。常规实验动物包括实验小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴。实验用牛来自家畜，从事生产和使用基本是从家畜中筛选，生产设施与常规农畜生产繁殖环境条件基本一致，动物实验设施参照GB14925要求。经编制工作小组研究，本标准所列的术语和定义，参考国家标准GB14922、GB14925等对实验用牛、实验用牛生产设施、实验用牛实验设施、普通环境、屏障环境、普通级实验用牛、无特定病原体级实验用牛等术语进行定义，能满足标准对术语和定义的要求。

4.总体要求。本部分内容对实验用牛种群建立、