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微生物限度检查

●药典规定微生物限度检查法，用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度，是综合评价药品生产各环节卫生状况的一个依据。●检查项目非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）非无菌产品微生物限度检査：控制菌检査法（通则1106）●制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、耳用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、酒剂、膏药、露剂、茶剂、流浸膏剂与浸膏。微生物限度检查法

1.微生物计数法（1）计数方法平皿法：一般供试品薄膜过滤法：含菌数较多的供试品最可能数法（MPN法）：微生物污染量很小的供试品微生物限度检查法

平皿法包括倾注法和涂布法。培养和计数除另有规定外，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30～35℃培养3～5天，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20～25℃培养5～7天，观察菌落生长情况，点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告。菌数报告规则取最髙的平均菌落数，计算1g、1ml或10cm2供试品中所含的微生物数，取两位有效数字报告。

薄膜过滤法方法取相当于1g、1ml或10cm2供试品的供试液，若供试品所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液，照方法适用性试验确认的方法加至适量稀释液中，立即过滤，冲洗，冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基或沙氏葡萄糖琼脂培养基上培养。培养条件和计数方法同平皿法，每张滤膜上的菌落数应不超过100cfu。菌数报告规则以相当于1g、1ml或10cm2供试品的菌落数报告菌数。

MPN法——最可能数法取规定量供试品，按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和供试品接种，所有试验管在30～35℃，培养3～5天，如果需要确认是否有微生物生长，按方法适用性试验确定的方法进行。记录每一稀释级微生物生长的管数，从微生物最可能数检索表査每1g或1ml供试品中需氧菌总数的最可能数。

2.控制菌检查法（1）耐胆盐革兰阴性菌：大肠埃希菌、铜绿假单胞菌分别作为大肠菌群、假单胞菌属的代表试验株。（2）大肠埃希菌：大肠埃希菌即大肠杆菌。（3）沙门菌：含脏器提取物的口服制剂和液体制剂、化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，不得检出沙门菌。（4）铜绿假单胞菌（5）金黄色葡萄球菌（6）梭菌（7）白念珠菌微生物限度检查法

给药途径需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2)真菌和酵母总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm2)控制菌口服给药*固体制剂液体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g或1ml)；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml或10cm2)耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌（1g或1ml或10cm2）;中药制剂还不得检出梭菌（1g或1ml或10cm2）直肠给药固体制剂液体制剂103102102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或1ml或10cm2）非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准*化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质，还不得检出沙门菌(10g或10ml)。

微生物计数法非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法平皿法：一般供试品薄膜过滤法：含菌数较多的供试品最可能数法（MPN法）：微生物污染量很小的供试品大肠埃希菌沙门菌铜绿假单胞菌梭菌白念珠菌小结

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