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医疗器械质量管理制度工作程序文件目录

一、质量管理制度文件

1.质量管理手册

2.质量管理组织机构及责任制度

3.质量管理体系文件控制文件

4.质量管理体系培训文件

5.质量管理体系文件发布和修订流程文件

6.质量政策与目标文件

7.质量管理体系文件删除和归档流程文件

8.质量管理体系文件禁用和弃用流程文件

9.质量管理体系文件修改和变更流程文件

二、质量管理体系文件

1.质量目标和计划文件

2.质量控制文件

3.风险管理文件

4.质量教育和培训文件

5.质量指标和目标文件

6.标准和规范文件

7.流程文件

8.质量改进文件

9.采购和供应文件

10.检验和测试文件

11.记录和报告文件

12.绩效评估文件

三、质量管理手册

1.质量管理体系的说明

2.质量管理组织机构和职责

3.质量管理体系的要求和执行

4.质量管理体系的改进和更新

5.质量管理培训要求

6.质量管理文档的控制

7.质量管理现场的检查和审计

8.质量问题的处理和处理

9.质量管理体系的干预和改进

四、质量管理组织机构及责任制度

1.质量管理部门的设置和职责

2.质量管理人员的职责和权限

3.质量管理人员的培训和经验要求

4.质量管理体系的领导和决策层的责任

5.质量管理体系的监督和控制层的责任

6.质量管理体系中其他工作人员的责任和职责

五、质量管理体系文件控制文件

1.文件控制规程

2.文件编制规范

3.文档管理流程文件

4.文件控制表和表格

5.文件审查和批准流程文件

6.文件保密和安全管理文件

7.文件变更和更新文件

六、质量管理体系培训文件

1.培训计划和培训需求分析文件

2.培训材料和教材文件

3.培训记录和证书文件

4.培训效果评估文件

5.培训师资和师资培训文件

6.培训管理流程文件

七、质量管理体系文件发布和修订流程文件

1.文件发布和调整流程文件

2.文件修订和更新流程文件

3.文件废弃和删除流程文件

4.文件变更和变更通知文件

五、质量政策与目标文件

1.质量政策文件

2.质量目标文件

3.质量政策和目标的设定和修订文件

4.质量政策和目标的落实和评估文件

5.质量政策和目标的传达和宣传文件

六、质量管理体系文件删除和归档流程文件

1.文件删除和归档流程文件

2.文件归档和保管要求文件

3.文件存档和索引文件

4.文件借阅和查找文件

5.文件销毁和销毁通知文件

七、质量管理体系文件禁用和弃用流程文件

1.文件禁用和弃用流程文件

2.文件禁用和弃用通知文件

3.质量管理体系文件弃用和废止文件

4.文件弃用和废止检查文件

八、质量管理体系文件修改和变更流程文件

1.文件修改和变更流程文件

2.文件修改和变更通知文件

3.文件修改和变更审查文件

4.文件修改和变更审批文件