心肺转流系统 连续流血泵血细胞损伤评价方法 .doc

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中华人民共和国FORMTEXT医药行业标准

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FORMTEXT心肺转流系统连续流血泵血细胞损伤

评价方法

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continuousflowbloodpumps

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（征求意见稿）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT国家食品药品监督管理总局???发布

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心肺转流系统连续流血泵血细胞损伤评价方法

范围

本标准给出了连续流血泵血细胞（红细胞）损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统率连续流血泵血细胞损伤的评价。

评价的基础是血泵在一定时间段内连续流动的流体力学因素对红细胞的潜在破坏作用。为了对其进行评价，需要对血泵进行6小时的循环测试。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

术语和定义

连续流血泵continuousflowbloodpump

由驱动力驱动产生连续血流的装置。

血浆游离血红蛋白freeplasmahemoglobin

血浆中血红蛋白（铁蛋白或者含血红素蛋白）的含量。

溶血hemolysis

对红细胞的损伤破坏，会导致血红蛋白进入血浆中。

校准溶血指数normalizedindexofhemolysis.NIH

每泵送100L血液所增加的血浆游离血红蛋白质量数（克），采用红细胞压积对血浆量进行校正，并用流速及循环时间进行修正。

毫克校准溶血指数normalizedmilligramindexofhemolysis,mg.N.I.H.

以血浆游离血红蛋白毫克数表示的较校准溶血指数。

修正溶血指数modifiedindexofhemolysis

释放到血浆中的血红蛋白量经血循环中泵输送的血红蛋白总量归一化后的比值释放到血浆中的血红蛋白量。

搏动泵（pulsatilepump)

一种血泵，其与心脏搏动产生的血流相似。

通则

溶血指数表示形式

校准溶血指数（N.I.H）

式中：

△freeHb——在采样时间间隔内，血浆游离血红蛋白浓度的增加量（g/L）；

V——回路体积（L）；

Q——流速（L/min）；

Ht——红细胞压积（%）；

T——采样时间间隔（min）。

毫克校准溶血指数（mg.N.I.H.）

修正溶血指数（M.I.H.）

式中：

Hb——在时间点0时总血红蛋白浓度（mg/L）。

△freeHb——在采样时间间隔内，血浆游离血红蛋白浓度的增加量（mg/L）

在这些参数中，M.I.H.被建议作为在循环系统中由血泵引起溶血程度的一个参数，N.I.H.需要考虑被建议用来说明基于红细胞压积的血浆量。最近所研发的溶血性更小的血泵采用mg.N.I.H.表示，比N.I.H.更为方便。然而，N.I.H与mg.N.I.H.都会随着血液红细胞压积的变化而变化。M.I.H方程式直接校正了血液血红蛋白浓度及红细胞压积的差异。

试验用血液

血液来源不同时，由创伤所引起的溶血水平也有所不同，因此需要确定血液的来源，及其各个溶血指数。建议采用人血，牛血或者猪血作为主要的试验用血液来源。有关连续流血泵溶血试验所用血液的选择标准见附录A（体外评价血泵溶血试验所用血液的选择标准）。

最好不要使用在标准屠宰场所采集的血液，因为存在被其他液体污染的风险，除非血液是通过静脉穿刺获得的。尽管在血泵的研发阶段会利用动物血，但建议在临床前评价测试中用人血进行重复测试。

操作规程概述

血液采集

血液采自健康志愿者、牛或猪。应使用（14G或者更大的）针头通过血管穿刺采集，并收集到500～2000mL含有枸缘酸盐-磷酸盐-葡萄糖-腺嘌呤（CPDA-1）抗凝剂或者硫酸肝素的标准血袋中。

如果是通过静脉穿刺的方