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FMEA原理在HACCP体系中的应用

HACCP体系是建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）基础上，以预防为主

的控制体系，更能保障食品的卫生安全，其经济效益和社会效益更为显著。这也是该体系逐渐被各各国政

府所接受，并在越来越多的食品生产企业及其相关领域推广应用的根本原因。HACCP体系有七个原理，

其中的“进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是

否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了HACCP体系的有效性。

进行危害分析、确定关键控制点的方法很多，“判断树”法是常用的一种。但该方法过分以来于评定

人的主观判断，在实际运用中会造成因评定人不同而得出相反的判定结果。那么，有没有有一种更便于操

作且行之有效的判定方法呢？笔者认为，失效模式和后果分析（FMEA）方法可以弥补“判断树”方法的缺

陷。

一、FMEA（失效模式和后果分析）的基本原理

FMEA是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒—克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛用于汽车零组件

生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进

行评定；（2）客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能

性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并帮助预

防问题的再次发生。

有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格

中。该表的内容包括：

（1）功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述；

（2）潜在失效模式：记录可能会出现的问题点；

（3）潜在失效后果；推测问题点可能会印发的不良影响；

（4）严重度（S）：评价上述潜在失效后果并赋予分值（1~10分，不良影响愈严重分值越高）；

（5）潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理；

（6）频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1~10分，出现的几率越大分值越高）；

（7）现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法；

（8）探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1！10分，查

出难度越大分支越高）；

（9）风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分只积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应即

使采取预防措施；

（10）建议措施：列出“风险顺序序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生；

（11）责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案；

（12）措施结果；对预防措施计划案实施状况确认。

从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测度进行风险评估，通过量

化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除火箭小到可接受的水平。

因此，FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。

二、FMEA原理在HACCP体系中的应用

对于食品生产企业而言，可以运用FMEA原理，采用填写《危害分析风险评估表》（见表一）的形

式对食品生产链的各个特定操作程序的潜在危害进行风险（严重度、频度和探测度）评估，从而的得出良

化指标并确定关键控制点。

风险评分：分值：1（最好）到10（最差）。

严重性（S）：潜在危害对客户的影响程度。

频度（O）：导致危害产生的原因，其出现的可能性如何。

探测度（D）；当前系统检查出原因和危害的可能程度。

风险顺序数（RPN）：计算特定危害相对风险的数字运算式，即RPN=S×O×D。一般来说，当RPN

的得数大于120时，应确定为关键控制点。实际操作时，企业可根据具体情况确定本企业关键控制点的最

低RPN，评分标准见表二。

通过运用FMEA原理填写《危害分析风险评估表》，可以分析食品生产过程的危害和确定关键控制点

（以糖水桔片罐头加工过程为例）。

1、被分析过程（或工序）的工艺流程和工艺描述:糖水桔片罐头生产工艺流程图

2、危害分析风险评估

按工艺流程和工艺说明的步骤列出潜在危害，并按工艺说明的具体情况判定危害的严重性、可能性

和探测度，从而计算出奉贤顺序数（RPN）。当RPN＞12