YY/T 1806.2-2021生物医用材料体外降解性能评价方法　第2部分：贻贝黏蛋白.pdf

ICS11.040.01

ccsc30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1806.2-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法

第2部分：贻贝黠蛋白

Evaluationmethodforinvitrodegradationperformanceofbiomedicalmaterials一

Part2:Musseladhesiveprotein

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1806.2-2021

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是YYIT1806《生物医用材料体外降解性能评价方法》的第2部分。YYIT1806已经发布

了以下部分：

第1部分：可降解聚醋类；

一一第2部分：贻贝教蛋白。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会CSAC/TC248）归口。

本文件起草单位：江阴贝瑞森生化技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药

品检定研究院。

本文件主要起草人：顾辰吴、陈方、杜晓丹、宋茂谦、孟晓依、徐红。

I

YY/T1806.2-2021

引

贻贝教蛋白是提取自海洋贻贝的足丝腺经纯化后获得的高纯度单一蛋白质。贻贝站蛋白具有通过

自氧化交联形成聚合物的特性，具有广谱粘接性，可形成抗水保护膜并具有良好的生物相容性，在生物

医药领域的应用越来越广泛。

人体的不同部位有着不同的生理环境，同一生物材料在不同的应用环境中，其自身的酶解和所引发

的人体免疫系统反应都是不相同的。研究表明贻贝勃蛋白的降解主要为酶解，适宜的贻贝站蛋白降解

性能评价标准方法可以促进贻贝教蛋白的性能研究和产品开发，也可为相关产品的质量控制提供方法。

由于贻贝教蛋白产品剂型、适应症的多样性，本文件未给出适用于所有产品的具体试验方法。在进行特

定产品的体外降解试验时，可结合实际情况，参考但并不局限于本文件给出的方法。

YY/T1806旨在建立生物医用材料体外降解性能评价方法，拟由两个部分构成。

一一第1部分：可降解聚醋类。目的在于给出可降解聚醋类生物医用材料／器械的体外降解性能评

价方法。

第2部分：贻贝教蛋白。目的在于给出贻贝站蛋白生物医用材料／器械的体外降解性能评价

方法。

II

YY/T1806.2-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法

第2部分：贻贝秸蛋白

1范围

本文件规定了贻贝教蛋白材料／器械体外降解性能评价方法。

本文件适用于贻贝教蛋白材料／器械体外降解性能评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必