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重新核发GSP认证证书现场检查报告

企业名称

经营范围

中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品*

认证范围

零售连锁

经营方式

零售

检查时间

年月日-

建议证书有效期

检查依据

《药品经营质量管理规范》

申请书受理编号

综合评定：

受楚雄州食品药品监督管理局委派，检查组按照预定的检查方案对该药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目186项，其中关键项目54项，一般项目132项。总体情况如下：

该药店成立于2006年6月，上一年销售额为35万元，现有职工3人。

该药店组织机构健全；各项管理制度完善；经营设施与经营规模相适应；药品的购进、验收、养护和陈列、销售和售后服务等环节上基本能采取有效措施进行质量控制；管理规范。

现场检查发现严重缺陷0项；一般缺陷5项，占一般项目的4.0%；合理缺项11项。

经检查组讨论，综合评定如下：该药店符合药品GSP认证检查评定标准。

严重缺陷：0项

一般缺陷：

6002质量管理员不熟悉国家有关药品质量管理的法规规章

6601员工档案不规范

7709陈列药品部分类别标签放置不够准确

8001销售人员对药品相关知识掌握不全

8103对部分超剂量处方未拒绝调配和销售

合理缺项：

*2201、2601、2602、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*83