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《外用贴敷类护眼产品技术要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国中医药研究促进会批准立项并联合相关单位共同制定《外用贴敷类护眼产品技

术要求》团体标准。

2、制定背景

相关数据显示，目前我国的近视人数已经达到6亿以上，青少年的近视率更是超过了50%。62.79%的IT从业者每天面对电子屏幕工作时间超过8个小时，高达93.67%的职场人存在视疲劳的症状。保护眼睛，刻不容缓，职场人眼睛

保卫战也迫在眉睫！

随着国民收入水平日益提高，人们的眼保健观念也不断增强，对相关护眼的需求持续增加。数据显示，近年来我国眼健康市场保持着快速增长，国

内眼健康产业市场规模超过1万亿元。

2021年初，国家卫健委印发了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025

年）》（以下简称《规划》），眼健康产业纳入到国家战略计划中。

外用贴敷类护眼产品包括护眼贴、热敷眼罩等，通过不同原理促进眼部健康。国内尚无外用型护眼类产品的国家标准和行业标准，为贯彻落实《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，满足企业及各方对外用贴敷类护眼产品的实际需求，进一步保证产品的质量与安全，特提出《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准制

定项目，引领行业健康快速发展。

3、起草过程

3.1标准研制阶段

2023年9月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照中国中医药研究促进会团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《外用贴

敷类护眼产品技术要求》。

2023年9月～2024年1月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为本文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研讨、论证后编写完成《外用贴敷类护眼产品技术要

求》初稿和立项申请书。

3.2标准立项阶段

2024年1月，完成《外用贴敷类护眼产品技术要求》团体标准立项，并在

全国团体标准信息平台上进行公示。

3.3标准起草阶段

2024年1～3月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开

征求意见。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

1、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，

主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企

业产品的具体质量要求和测试方法。

2、主要内容及其确定依据

2.1适用范围

本文件规定了外用贴敷类护眼产品的术语和定义、技术要求、检测方法、

检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于护眼贴、热敷眼罩的生产和检验。

2.2技术要求

2.2.1护眼贴

参照QB/T5914《护眼贴》以及《化妆品安全技术规范》设定产品污染物

指标及微生物指标和毒理学指标。其中载液量按照市场需求及产品实际生产

情况设定。护眼贴的技术要求应符合表1的规定。

表1护眼贴技术要求

项目

要求

感官指标

具有产品特有的颜色、气味，无无霉味，外包装严密无漏液现象，浸润的贴膜无可见外来杂质

理化指标

载液量/(g/袋)

≥1.5g

特征性成分

符合包装标示值

pH

4.0～8.0

铅/(mg/kg)

≤10

砷/(mg/kg)

≤2

汞/(mg/kg)

≤1

镉/(mg/kg)

≤5

甲醇/(mg/kg)

≤2000

可迁移性荧光增白剂

无

甲醛/（mg/kg）

≤75

石棉

不得检出

可分解致癌芳香胺染料/

（mg/kg）

不得检出

微生物指标

菌落总数/（CFU/g）

≤500

霉菌及酵母菌/（CFU/g）

≤100

耐热大肠菌群/g

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单胞菌/g

不得检出

毒理学指标

多次皮肤刺激

无刺激

急性眼刺激

微刺激

仅适用于含滑石粉