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XXX医药有限公司

质量管理体系内审报告

为了不断提高质量管理水平，保证质量管理体系持续有效运行，

根据新版GSP要求，结合公司的实际情况，2022年09月24日至25

日，公司质量内审领导小组，组织相关人员对公司的质量管理体系进

行了一次全面的内审，现将内审情况报告如下：

一、内审时间：

二零二二年九月二十四日至二零二二四年九月二十五日

二、审核对象:

质量管理体系及其运行情况；公司各职能部门实施质量方针与管

理目标的情况

三、参加审核的人员

组长：XXX副组长：XXX成员：XXXXX

三、内审目的：

1、对照新版GSP标准，检查、评价公司质量管理状况，核实公

司质量管理工作开展的充分性、适应性和有效性。

2、检查公司质量方针和质量目标的实施情况，有效防范质量风

险，确保公司药品经营质量符合GSP要求，增强质量改进的自律性。

五、审核项目

组织机构、岗位人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等。

六、审核依据

1、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法

实施条例》

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其附录

3、公司制定的质量管理体系文件

七、内审方式

1、各部门根据公司的质量体系文件进行自查

2、听取各部门负责人对本部门质量管理工作的汇报及质量体系

文件具体实施的状况

3、对照《XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准》进行现

场检查

4、对不符合项进行汇总分析

5、提出整改方案并制定预防措施

6、对整改落实情况进行跟踪与确认

八、内审情况综述

按照“XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准”公司集中组

织了部门负责人及相关人员，对公司的组织机构、岗位人员、设施设

备、质量管理文件、计算机系统等进行了全面系统的检查。现将内审

情况综述如下：

一部门自查：

公司于2022年09月03日到2022年09月05日组织了六个内设

部门对照“XXX省药品批发企业GSP现场检查评定标准”，结合部门

的实际情况进行了一次全面的自查。共检查了258条，发现缺陷项

26条。其中办公室（信息部）自查了39条，缺陷项共3条；质管部

自查了97条，缺陷项共6条；采购部自查了15条，缺陷项共5条；

销售部自查了16条，缺陷项共2条。储运部自查了96条，缺陷项共

10条。财务部自查了12条，暂时未发现缺陷项。

各部门对此次自查缺陷项做了认真分析，大家一致认为公司质量

管理体系比较薄弱，很多方面都不够完善，主要表现在一是没有符合

新版GSP要求的质量管理文件；二是冷链药品储运质量安全不能保

障；三是库房的温湿度达不到GSP规定的要求，缺乏对库房温湿度

的实时监控；四是计算机系统不能对药品经营质量进行管控等。针对

自查情况，公司组成专班，大力开展整治，落实整改措施，取得了明

显的成效。在质量管理文件方面，公司组织人员对文件进行重新讨论

与修订，历时三个月完成了文件的修订，新修订的质量管理体系文件

共111个，基本符合新版GSP的要求和公司实际需求；冷链管理方

面，公司对冷库、冷藏车进行了维护与保养，并重新购买了保温箱，

一并对其进行了验证，确保符合GSP要求，保证药品的储运质量安

全；温湿度监测与调控方面，公司投入了近六十万元的资金购买安装

了温湿度监控系统、空调、除湿机等设备，确保库房温湿度的调控与

监测符合要求；仓库改造方面，公司新增了一个阴凉库，全面硬化了

库房地坪，重新划分了区域，确保库房条件能够保障药品的存储要求；

计算机系统管理方面，公司与软件供应商签订合同，升级了计算机软

件，新的计算机软件能够满足对质量过程的控制，保障了经营各环节

的质量管理流程清晰、严密、可追溯。这些项目按时完成，极大地促

进了公司质量体系的完善，加快了公司实施新版GSP的进程。

二全面内审：

2022年9月24日至25日，公司组织办公室（信息部）质管部、

采购部、储运部、销售部、财务部等6个部门共27人，对照“XXX

省药品批发企业GSP现场检查评定标准”的258条