04.PCT测定试剂盒(荧光免疫层析法)工艺规程.docxVIP

编制人： 日期： 年月

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审核人： 日期：年月日

批准人： 日期： 年月

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生效日期： 年月

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颁发部门： 质量部

颁发份数：2份

分发部门： 生产部、质量部

受控编号：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

1。产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途

中文名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格：25人份/盒、40人份/盒

剂 型：诊断试剂

注册分类：二类6840体外诊断试剂

定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。

依