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药品追溯及数据存证方案

一概述

背景及意义

药品追溯，是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。药品安全关乎社会大众健康和生命安全，因此十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行，提出将建立健全药品追溯制度。

2019年12月国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《指导意见》要求：按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及