2024年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题) .pdfVIP

2021年药品检查员培训试题

姓名：得分：

一、填空题（每题2分，共20分）：

1、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位

使用药品等活动进行（）检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或

者服务的单位和个人进行（）检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

2、药品管理应当以（）为中心，坚持（）、全程管控、社会共治的原则，建

立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3、疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、（），用于人体免疫接种的（），

包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

4、国家建设中央和（）两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的（）。

5、企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括（）、

部门及岗位职责、（）、档案、报告、记录和凭证等。

6、企业采购药品时应当向供货单位索取发票。发票分为（）、

（）两类。

7、企业采购药品应当（）供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；（）

供货单位销售人员的合法资格。

8、陕西省《药品经营质量管理规范》现场检查标准，药品批发企业256项条款中有（）

项严重缺陷项（双星号项），药品零售企业176项条款中有（）项严重缺陷项（双星号项）。

9、企业应当具有与其药品经营（）、经营（）相适应的经营场所和库房。

10、企业应当对冷库进行（）验证、（）验证及停用时间超过规定时限的

验证。

二、多项选择题（每题2分，共30分）：

1、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估（）等质量管

理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。

A:控制B:验证C:沟通D:审核

2、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（）等制定。

A:国家疾病预防控制机构B:国务院药品监督管理部门

C:国务院卫生健康主管部门D:保险监督管理机构

3、根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节

严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。

A:没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B:处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C:五年禁止从事药品生产经营活动

D:可以由公安机关处五日以内的拘留

4、从事冷藏、冷冻药品收货、储存、运输、配送（）等岗位工作的人员，

应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

A采购B验收C养护D出库E信息管理

5、记录应当（）、有效和可追溯。

A合法B合规C真实D完整E准确

6、第二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理、建立专用

账册（）

A专人验收