TCSBME定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范.docVIP

ICS11.040.40

C35

团

体标准

定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技

术规范

Clinicalevaluationspecificationofcustomadditivemanufacturing

kneeorthosis

中国生物医学工程学会发布

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 3

4.1全增材制造膝关节矫形器 3

4.2部分增材制造膝关节矫形器 3

5评估要求 3

5.1一般要求 3

5.2技术要求 3

5.3功能要求 4

6评估方法 4

6.1评估设备和工具 4

6.2影像评估 5

6.3步态评估 5

6.4量表评估 5

I

前言

本标准依据GB/T1.1-2020给出的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学生物医学工程学院、上海昕健医疗技术有限公司、三的部落(上海)科技股份有限公司、上海市药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、西安交通大学机械工程学院、南京医科大学附属南京第一人民医院、中国康复辅助器具协会、空军军医大学第一附属医院、深圳平乐骨伤科医院(深圳市坪山区中医院)、佛山

市第五人民医院、潍坊医学院。

本标准主要起草人：王金武、许苑晶、刘非、杨林、黄亦武、范之劲、刘歆、谢能、王玲、孙畅宁、

王黎明、张晓玉、裴国献、蔺福辉、黄文柱、孙宏伟。

I

1

定制式增材制造膝关节矫形器临床评价技术规范

1范围

本标准规定了定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价技术规范，描述了对应的试验方法，给出

了术语、定义、分类及评估要求和方法等内容。

本标准适用于定制式增材制造膝关节矫形器的临床评价。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T30659-2014假肢和矫形器要求和试验方法

GB/T30660.1-2014假肢和矫形器术语第1部分：正常步态

GB/T35351-2017增材制造术语

IS014155:2011Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Good

clinicalpractice

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing,AM

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。

3.2

定制式增材制造膝关节矫形器customizedadditivemanufacturingkneeorthosis

根据由康复临床医生开具的处方设计制作的，部分或全部由3D打印成型的，对患者膝关节神经肌

肉和骨骼系统的结构和机能特性进行维持、治疗与康复的体外使用装置。

3.3

步态周期gaitcycle

跑或走时，同侧足部着地初期至下一次着地初期这段时间内下肢通常出现的一连串动作。

[GB/T30660.1-2014,定义2.4]

3.4

VAS视觉模拟评分法visualanaloguescale

一种主观疼痛评分，0分表示无痛；1~3分表示轻度疼痛；4~6分表示中度疼痛；7~10分表示重度

疼痛。

3.5

K-L分级标准Kellgren-Lawrencegrade

2

一种基于X线片的膝骨关节炎的分级依据。

0级正常膝关节。

I级关节间隙可疑变窄，可能出现骨赘。

Ⅱ级关节间隙轻度狭窄，有明显小的骨赘。

Ⅲ级明确的关节间隙变窄，有中等量骨赘，软骨下骨质轻度硬化，可能出现膝关节骨性畸形(内

翻畸形、外翻畸形、屈曲畸形)。

IV级严重的关节间隙狭窄，大量骨赘形成，明显的软骨下骨硬化，明显的膝关节骨性畸形。

3.6

Recht分级标准Rechtgrade

一种基于MRI的膝骨关节炎的分级依据。

0级正常软骨，软骨弥漫性均匀变薄但表面光滑。

I级软骨分层结构消失，软骨内出现局灶性低信号区，软骨表面光滑。

Ⅱ级软骨表面轮廓轻至中度不规则，软骨缺损深度未及全层厚度50%。

Ⅲ级软骨表面轮廓中至重度不规则，软骨缺损深