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本发明属于药物化学分析技术领域，具体涉及一种分离克霉唑中遗传毒性杂质并测定其含量的GC‑MS法。该遗传毒性杂质包括杂质SM1和杂质Z1f。本发明采用5％苯基‑甲基聚硅氧烷作为色谱柱固定液，该色谱柱为毛细管柱，利用程序升温分离克霉唑中的遗传毒性杂质，并进入质谱检测器进行检测，得到GC图谱；最后根据图谱结果，对克霉唑中杂质SM1和杂质Z1f进行定性和定量检测。本发明方法专属性强，准确度高，稳定性好，可在13.5分钟内实现克霉唑中遗传毒性杂质的分离；且检测限低至3ng/ml，具有灵敏度高的特点。本发明
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN117825546A
(43)申请公布日2024.04.05
(21)申请号202311774021.4
(22)申请日2023.12.21
(71)申请人重庆华邦制药有限公司
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