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“宫得健泡腾栓”的制备及临床试验的开题报告

一、研究背景

炎症性肠道疾病（InflammatoryBowelDisease，IBD）指一组以慢性肠道炎症为主要病理特征的消化系统疾病，包括溃疡性结肠炎（UlcerativeColitis，UC）和克罗恩病（Crohn’sDisease，CD）。目前，IBD的发病机制尚未完全明确，但认为是免疫调节失常、环境因素和遗传因素等多种因素导致肠道黏膜的炎症反应失控所致。IBD的治疗主要是控制炎症反应和维持肠道的功能，目前广泛使用的药物包括5-氨基水杨酸类、免疫抑制剂、生物制剂等。然而，这些药物具有副作用大、难以耐受、易耐药等缺点，导致患者疗效不佳或反复发作。

宫得健（GongDejian）教授是中国科学院大连化学物理研究所的研究员，曾在美国亚利桑那州立大学从事过多年半固态药物制剂技术的研究，在此基础上，他打算研制一种新型的治疗IBD的药物——宫得健泡腾栓，旨在提高治疗效果、减轻副作用，并为患者带来更大的便利性。

二、研究内容

1.宫得健泡腾栓的制备

宫得健泡腾栓是一种快速溶解、快速释放的药物剂型，旨在提高药物的口服生物可利用度，并提高治疗效果。宫得健泡腾栓的制备主要包括以下几个步骤：

（1）药物选择：根据对IBD病理机制和药物的了解，选择适合的药物作为主要成分。

（2）溶剂选择：选择适合的溶剂作为溶解药物的介质。

（3）制剂工艺：根据药物的性质和目标药效，确定适当的制剂工艺，包括溶液浓度、pH值、制备温度、冷却速率等因素。

（4）干燥工艺：将制备好的泡腾栓干燥，使其成为干燥的固体物，并获得满足各项质量标准要求的制剂。

2.宫得健泡腾栓的临床试验

宫得健泡腾栓的临床试验分为三个阶段，总共需要进行多个病例的治疗和观察，才能够判断该药物对IBD患者的治疗效果和安全性。

（1）I期临床试验：主要目的是评价宫得健泡腾栓在健康志愿者身上的安全性和药代动力学特性，确定合适的使用剂量和给药时间。

（2）II期临床试验：主要目的是评估宫得健泡腾栓对IBD患者的治疗效果和安全性，确定最佳的剂量和给药方式。

（3）III期临床试验：主要目的是评估宫得健泡腾栓的疗效和安全性，和目前已经广泛使用的治疗方法进行比较。

三、研究意义

IBD是一种慢性的、不可逆转的肠道疾病，给患者带来的痛苦和困扰极大。目前的治疗方法需要长期使用，并且效果不尽如人意，因此寻求一种更加安全、副作用更小的药物治疗IBD是非常必要的。宫得健泡腾栓的研发，旨在通过提高治疗效果、减轻副作用、提高患者的使用便利性，从而对IBD患者的治疗产生积极的影响，具有重要的医学和社会意义。

四、研究计划

1.制备宫得健泡腾栓

（1）药物选择：对目前用于治疗IBD的药物进行筛选，找出适合作为宫得健泡腾栓主要成分的药物。

（2）溶剂选择：根据药物的溶解性，选择适合的溶剂作为介质。

（3）制剂工艺：实验设计，通过单因素实验和正交试验，寻找最佳的制剂工艺参数。

（4）干燥工艺：通过不同的干燥方式，选择最佳的干燥工艺。

2.临床试验

（1）I期临床试验：先期招募15名健康志愿者，采用随机、双盲、安慰剂对照的方式，评价宫得健泡腾栓的安全性和药代动力学特性。

（2）II期临床试验：招募100名IBD患者，采用随机、双盲、多剂量、安慰剂对照的方式，评估宫得健泡腾栓的疗效和安全性，确定最佳的剂量和给药方式。

（3）III期临床试验：招募1000名IBD患者，采用随机、开放、多中心的方式，评估宫得健泡腾栓的疗效和安全性，并与目前已经广泛使用的治疗方法进行比较。

五、研究预期成果

（1）成功制备出宫得健泡腾栓，并获得相关专利。

（2）通过II、III期临床试验，证明宫得健泡腾栓对于IBD患者的治疗效果，确定其最佳的剂量和给药方式。

（3）取得宫得健泡腾栓的上市批准，并在市场上成功推广。