《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识》(2021)要点汇编.pdfVIP

《心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家

共识》（2021）要点

心肌肌钙蛋白（cTn）的临床应用从根本上改变了急性

冠脉综合征（ACS）诊断、预后判断、治疗和危险分层方向的格

局，其对急性心肌梗死（AMI）的诊断被相关国际指南列为Ⅰ级

a类推荐。随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，即高敏心肌肌

钙蛋白（hs-cTn）的检测在临床实验室的广泛开展，导致部分

非冠状动脉缺血事件引起肌钙蛋白升高的检出率大大提高，由

此引发的临床困惑时有发生。同时，临床诊疗流程中对cTn报

告时间要求越来越短（20min内），有更多的肌钙蛋白检测方

法［以即时检测（POCT）为主］被临床关注和使用，导致不同

方法间检测质量（特别是检测敏感性）和方法间可比性存在很

大差异。如何平衡检测敏感性和出报告速度的关系？如何面对

检测敏感性提高所带来的临床应用新局面？如何根据使用医院

的临床实际选择最适合的检测方法？如何使检验与临床了解自

己所使用检测手段的优势与不足？如何保证肌钙蛋白的日常检

验质量？

一、cTn病理生理机制

肌钙蛋白（Tn）是一种异三聚体复合物，包含TnC、TnT、

TnI三个亚基，在骨骼肌和心肌均有表达，是肌肉兴奋收缩耦

联中重要的结构蛋白。心肌细胞中心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心

肌肌钙蛋白T（cTnT）由单独基因编码，与骨骼肌细胞中的

sTnI和sTnT完全不同。当心肌细胞坏死、凋亡、更新、细胞膜

通透性改变以及膜泡形成时，肌钙蛋白被释放入血，并被足够

敏感的方法检测到。心肌梗死发生后，外周循环中最主要的形

式是游离cTnI、cTnT、cTnI-cTnC复合物，以及全分子量和低

分子量cTnT-cTnI-cTnC三聚体。

【推荐意见1】（1）cTnI和cTnT特异地表达于心肌细胞

中，心肌损伤或坏死时以单体和复合物等多种形式释放到外周

血，是心肌损伤的生物标志物，两者在AMI诊断中具有同等价

值。（2）hs-cTn检测技术可检出从心肌细胞胞浆内释放至外周

循环血中的少量游离cTn。

二、cTn检测性能标准及检测方法分类定义

1987、1989年报道的使用放射免疫方法检测cTnI/T，当时

其最低检出限仅为10ng/ml，检测时间需要2d。

现阶段根据检测性能将cTn检测方法大致分为两类：即高

敏和普通，后者包括绝大部分POCT检测方法（图2）。两类检

测方法的主要区别是：第99百分位值处总CV和健康人群中能

检出超过检出限（LoD）的比例。

（1）hs-cTn检测法：

（2）普通心肌肌钙蛋白（con-cTn）检测法：

（3）即时检测（POCT）心肌肌钙蛋白检测法

【推荐意见2】（1）hs-cTn检测方法应当满足在超过50%

健康男性和女性人群外周血中均能够稳定地检测到cTn，且检测

的结果等于或高于检出限，同时第99百分位浓度下CV≤10%，

否则为con-cTn检测方法。（2）con-cTn要求在20%～50%健

康人群外周血中能够稳定地检测到cTn，同时第99百分位浓度

下CV值≤20%时，为临床可接受。hs-cTn和con-cTn检测的均

为cTn，差异在于检测系统灵敏性，而不是被测物质。

三、肌钙蛋白检测性能验证要求

1.评估检测限：

2.评估精密度：

3.评估第99百分位值参考上限（99URL）及正常人检出

th

率：

4.评估方法学一致性和临床诊断能力：

【推荐意见3】（1）临床实验室应该至少验证LoD、定量检

出限（LoQ）、99URL以及附近浓度下的总CV。每年至少验证

th

1次，也可以根据需要增加次数。（2）引进POCT检测系统

时，应评估LoD和99thURL浓度下CV值等性能参数。（3）临

床诊断性能评价也十分重要，有条件的实验室应开展。

四、cTn实验室检测的室内质控与室间质评

（一）室内质控

（二）室间质评

【推荐意见4】（1）对于hs-cTn检测，中心实验室应该每

天至少检测3种浓度的质控物