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双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号1/15

双氯芬酸钠精烘包

清

洁

验

证

方

案

方案编号：

河南东泰制药有限公司

双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号2/15

方案制定

方案起草签名日期

方案审核

方案审核审核人意见签名/日期

生产部

质量保证部

工程部

物流控制部

质量控制部

方案批准

方案批准批准人意见签名/日期

河南东泰制药有限公司

双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号3/15

验证小组人员名单

组长

姓名职责部门/职务

成员

姓名职责部门/职务

河南东泰制药有限公司

双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号4/15

目录

1.设备清单

-

2.验证目的

3.验证时间

4.验证所需文件列表

5.人员培训情况

6.清洁验证部位的确定

7.清洁程序

8.取样方法

9.检测方法

10.接受标准

11.偏差及变更处理

12.再验证

13.验证结果分析与评价

14.附件

河南东泰制药有限公司

双氯芬酸钠精烘包清洁验证方案方案编号5/15

1.设备清单

2

序号设备编号设备名称与产品接触面积（m）

1

2

3

4

5

6

7

8

2

与产品接触面积总和（m）

2.验证目的

验证×××设备、×××设备、