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关键工艺参数确认的SOP示例

1目的：

定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。

2范围：

总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。

3责任者：

研发部、生产技术部、QC、QR、QA

研发部、生产技术部

组织和领导对质量风险进行分析评估

一起草确认方案和报告

一具体实施确认工作

在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表

一对工艺耐受性进行分析提供支持

对生产提供支持

一提供工艺确认中相关的文件

一对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的