2013年上半年蓉生质量工作总结(验证组6.27交) 清洁验证提升完成情况（蓝字部分）HYJ.docxVIP

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2013年上半年质量工作总结

质量体系建设与运行情况，质量管理工作开展情况

2013年上半年，我公司在质量体系建设与运行、质量管理方面做了以下工作：

根据中生股份质量管理工作考核实施细则的要求及其下达的质量目标和指标，结合依据公司战略地图确定的质量绩效指标，将集团的质量目标指标分配到各职能部门，并由刘素芳副总经理与各职能部门负责人签订了《2013年度部门质量目标责任书》，完成年度质量目标考核，各部门均完成相应的绩效指标。

我公司质量体系综合ISO9001、OHSAS18001和ISO14001三标要素要求，对公司的质量、环境和职业健康安全进行综合管理。2013年4月顺利通过DNV三标证书换证检查。

2013年6月接受土耳其卫生部GMP认证检查。

2013年3月、6月，由质量保证部组织了两次公司级内审工作。

偏差、变更、CAPA等质量管理工作运行正常。

按计划进行TGAGMP认证准备工作。

产品自检和批签发等质量统计及分析（签发组）

产品自检和批签发情况（统计时间2012年9月25日至2013年6月25日）

产品名称

自检

批签发

合格

不合格

送检批次

合格批次

待签发批次

人血白蛋白

71

0

62

46

16

静注人免疫球蛋白（pH4）

55

0

51

37

14

破伤风人免疫球蛋白

11

0

8

5

3

乙型肝炎