PICS指导：GXP环境下的计算机化系统实践(英译中).docxVIP

《药物检验公约》《药物检验合作计划

2007年9月25日

PIC/S的指导

电脑化的良好做法

系统管理

“GXP”环境

e2007年9月

禁止为商业目的复制。在确认来源的前提下，授

权复制供内部使用。

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PI011-3

2007年9月25日

表的内容

页面

1.文档历史 1

——第一部分序言 1

2.目的 1

3.范围 2

4.介绍 3

第二部分——实现系统 6

5.实现计算机化的系统 6

6.计算机系统的结构和功能(s) 7

7.规划和生命周期管理 9

8.管理和责任 9

9.用户需求规范(一致) 11

10.功能规范(FS) 12

11.供应商、软件开发人员和质量管理 13

12.重要的质量管理体系和软件标准属性 14

13.测试 15

14.验证策略和优先级 16

15.大伞验证方法基于不同类别的软件产

品 18

16.回顾性验证 19

第三部分—系统操作/检查/参考文献

17.变更管理 21

18.变更控制和错误报告系统 22

19.系统安全，包括备用 23

20.数据更改 25-审计跟踪/关键数据条目

21.电子记录和电子签名 26

22.人员 30

23.检验注意事项 31

24.清单和助手回忆录 34

25.参考相关标准和GMP指南/规范 40

26.建议进一步阅读 42

27.术语表术语 43

28.略语文档 49

29.修订历史 50

π011-2007年9月25日

1.文档历史

PIC/S委员会通过

2003年6月2

-3

生效

2003年9月1日

第一部分——前言

2.

目的

2.1

PIC/S指南是GMP的基础

检查。特别是其附件11,“计算机化系统”在以下情况下使用

检查这些系统。

2.2

本文件的目的是提供建议和背景

将会有帮助的有关电脑化系统的资料

用于培训目的和检查电脑化期间的检查员

系统。该文件将有助于所有“良好做法”检查员

负责审核受规管药物行业的申请；

因此在标题中使用了首字母缩写“GxP”。人们认识到并不是所有的

接受GLP检查的公司与监管机构有关

制药行业。但是，据认为，该指南载有

在本PIC/S文件中也可能对受影响的公司有利

其他监管框架和GLP检查。

2.3

本地生产总值界定批发及零售的规管范围

分配实践。在哪里使用自动化系统和电子记录

对于这样的应用程序，检查人员将期望这些受监管的用户能够参与

放置本文档中概述的各种控制和规程，或最好的

实践的选择。垂直整合的公司(研发、制造和

分发)将已经应用此类控制和遵从措施。

2.4

国际监管机构通力合作，促成了这种协调

为电脑化的实施、管理和操作提供指导

系统。它的目的是作为一个参考规范的用户，包括他们的

供应商，以及监管检查员和调查人员。

2.5

本指南文件的目的是提供一个合乎逻辑的解释

实现、验证和操作的基本要求

计算机化的系统。此外，可以修改文档以识别

如果是受监管的用户，则应考虑哪些标准

监管机构，都对其进行了检查落实

计算机化的系统(s),对GxP合规要求

感知到的风

和/或

2.6

险。

本指导文档提供了良好实践的详细信息，应该包括这些内容支持新技术和技术创新。

在本文件中，为了清晰起见，为“受管制的用户”。

“用户”(被检查的良好实践计算机系统的所有者)统称

π011、

第1页，共

2007年9月25日

2.7

2.8

2.9

2.10

3.3.

1

3.2

3.33

3.4

3.5

应当指出的是，在确定本文件规定的各项规定可适用的范围时，必须参考国家立法。

审核员或检查员可考虑本文件中斜体字部分所示的合规证据。

希望PIC/S电脑化系统专家圈将以这份共识参考文件为基础，为检查通用GxP系统以及特定部门的应用提供简化的培训和备忘录。随着技术的不断发展，专家圈也可以提供对GxP的解释，并在适当的时候提出修改建议。这些材料可为第24条提供进一步的附属附录(“检查列表和备忘录”)。

一些重复是不可避免的，因为文档已经发展了许多年，并且通过各种工作组的多国迭代。本文档并不是要从头到尾通读一遍，而是在需要的时候作为参