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临床试验伦理规范培训考试题

满分：100得分：94.0

以下蓝色答案为正确答案！

单选题

（共10题，共20.0分）得分：20.0

1.受试者应在试验前被告知：

A．在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试

者能够在试验后接受有益的试验干预

B．在获得监管当局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知

使用未注册干预措施的风险

C．当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些

信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开

D．以上三项都是应告知受试者的信息

2.高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效

的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、

未经证实的药物，研究人员应做到：

A．切实评估试验干预的潜在个人利益和风险

B．将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人

C．避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当

收集患者结局数据的情况

D．以上都应做到

3.伦理委员会对方案的审查是：

A．审查方案的科学性

B．审查方案的社会价值和科学价值

C．审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利

D．审查方案的科学性和社会价值

4.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：

A．实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使

用时间

B．允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险

C．试验期间对研究数据的安全监察

D．以上三项都是风险最小化的措施

5.已证明有效的干预措施可能需要进一步验证的情况包括（但不限

于）：

A．该干预的优势受到医学专业人士的合理质疑

B．干预措施或程序的效力尚未获得严格的临床试验确证

C．有多个治疗方案，但尚不知道哪种治疗、对哪些人效果最好

D．以上三项都属于需要进一步验证的干预措施

6.如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预还是无效干预是

使用安慰剂对照具有令人信服的科学理由，例如：

A．对已证明有效干预的临床反应有高度差异

B．病情症状波动和自发缓解率高

C．研究目标病症已知有很高的安慰剂效应

D．以上三项都属于如果没有安慰剂对照，试验就无法区分有效干预

还是无效干预的情况

7.当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数

据时：

A．应使用隐私保护措施来保护个人，避免在数据集发布，共享，组

合或链接时直接显示或推测其个人信息的可能性

B．应评估其研究的隐私风险，尽可能减少这些风险，并在研究方案

中描述其余的风险

C．应在研究的所有阶段预测，控制，监测和审查与其数据的交互

D．以上三项都应做到

8.对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，

该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是

干预的结果，是因为:

A．该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该

损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生

的损害

B．这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类

似的损害

C．是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系

D．尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费

治疗和补偿

9.平等的合作伙伴可以促进包容、相互学习和社会正义。在合作开

始之前应：

A．确定当地的研究议程

B．确定国际健康研究伙伴的能力需求

C．签订一份谅解备忘录

D．包括以上三项

10.如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明

有效的干预应满足以下条件：

A．出于令人信服的科学理由使用安慰剂；

B．延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小

风险的较小增加

C．风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序

D．以上三项应同时具备

多选题

（共10题，共20.0分）

得分：20.0

判断题

（共30题，共60.0分）

得分：54.0

1.研究所有阴性的、不确定的、以及阳性的结果都应该发表或以其

他方式公开

正确

错误

2.受试者在当地卫生系统情况下无法获得在研究条件下已经获得

的所需医疗或预防服务，提供继续使用有益干预措施的义务将大于那

种容易获得的情况

正确

错误

3.研究人员选择并执行适当的措施以控制隐私风险是必要的，并且

应依据数据相关的预期用途和隐私风险，采取与之相适应的隐私和安

全控制措施

正确

错误

4.前瞻性研究应告知受试者：