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低温冲击镇痛仪（T/HEBQIAXXX-2024）编制说明

标准名称《低温冲击镇痛仪》

负责起草单位河南煜博医疗器械制造有限公司

单位地址河南省郑州市高新技术开发区腊梅路57号产业园

参加起草单位河南煜博医疗器械制造有限公司

起草人/

编制情况

1．编制过程简介

一、准备阶段

2024年03月，项目立项并筹备组织开展标准的制定工作；

2024年03月，召开工作组启动会议，标准工作组提交工作计划及人员组成等方

案。

二、调研阶段

2024年03月，进入调研阶段，标准编制组前期以资料调研方式，收集相关标准、

项目文档进行大纲设计；

2024年03月，标准编制组以标准大纲草案为基础，通过各种渠道对相关单位进

行调研，分析讨论、资料整理、汇总。

三、起草阶段

2024年03月，标准编制组经过多次研究和讨论，充分听取各单位的意见并研究

相关资料；

2024年03月，形成标准草案稿。

四、草案稿研讨阶段

2024年03月，召开了工作组内部标准草案稿的工作组研讨会，标准编制组针对

研讨会上的相关问题；

2024年03月，明确标准的各模块内容，对草案完善并形成征求意见稿。

五、征求意见阶段

2024年03月，标准编制组完成《低温冲击镇痛仪》征求意见稿、编制说明；

拟定于2024年05月完成《低温冲击镇痛仪》征求意见公示，并根据专家意见

对标准进行进一步完善。

拟定于2024年05月30日前，召开《低温冲击镇痛仪》专家审查会。

2．制定标准的必要性和意义

随着医学技术的快速发展，低温冲击镇痛仪作为一种新型的非侵入性、无创伤的疼

痛治疗方法，已经在临床上得到了广泛应用。然而，由于缺乏统一的标准和规范，市场

上的低温冲击镇痛仪产品种类繁多，性能各异，给临床使用和管理带来了一定的困扰。

因此，为了规范低温冲击镇痛仪的生产、使用和管理，确保其安全性和有效性，有必要

制定相关的标准。并且随着低温冲击镇痛仪在临床的广泛应用，市场对其安全性和有效

性的要求也越来越高。制定相关标准可以满足市场的迫切需求，为临床使用提供有力保

障。标准的制定和实施可以推动低温冲击镇痛仪技术的不断创新和进步，为患者提供更

好的治疗效果。

制定相关标准其意义：

1、规范市场：通过制定低温冲击镇痛仪的标准，可以规范市场秩序，防止不良竞争，

保护患者和生产者的合法权益。

2、指导研发和生产：标准为设备的研发和生产提供了明确的方向和要求，有助于推

动低温冲击镇痛仪技术的创新和发展。

3、保障安全有效：标准对设备的性能、安全性等方面进行了明确规定，可以确保低

温冲击镇痛仪在临床应用中的安全性和有效性。

4、促进国际交流与合作：制定与国际接轨的低温冲击镇痛仪标准，有助于我国在该

领域的国际交流与合作，提升我国在国际医疗市场中的竞争力。

目前无低温冲击镇痛仪的相关国家标准、行业标准，低温冲击镇痛仪其工作原理是

采用最新的神经性低温刺激技术，通过喷枪喷射出高压、超低温的CO，直接作用于治疗

2

部位，形成干冰微品，干冰迅速升华转变成气体吸收大量的热量，使受损组织及组织周

围环境的温度迅速下降，治疗区域温度在较短时间内骤隆至4℃以下，引起神经肌肉系统

温度觉、痛觉、压力觉和触觉通过皮肤感受器传导到大脑皮层，中枢神经系统产生一系

列的神经反射，并引起大量的生理反应：如反复的血管舒缩、血管透过性的恢复，从而

产生“热冲击”；同时，热冲击效应加速淋巴回流，使渗出液被再吸收并通过静脉和淋

巴系统移除，最后达到镇痛、消肿、抗炎、肌松的治疗效果。因此，急需制定《低温冲

击镇痛仪》团体标准来规范市场，引领低温冲击镇痛仪的高速发展，准确有效的管理产

品质量。

3．制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系，特别是强制性标准的协调

性

原则性：标准的格式严