药物临床试验项目申请表.docx

EffectiveDate2021.11.01

兰州大学第一医院THEFIRSTHOSPITALOFLANZHOUUNIVERSITY

EffectiveDate2021.11.01

药物临床试验项目申请表

项目名称

批件号/临床试验通知书号/备案号

批件/通知书/备案时间

试验药物

中文名称

进口试验药物

英文名称

剂型

规格

药物类别

□化学药品□治疗用生物制品□预防用生物制品□中药、天然药物

药物

注册分类

□国产

□中药、天然药物＿＿类

□治疗用生物制品＿＿类

□进口

□化药＿＿类

□预防用生物制品＿＿类

试验类别

Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证

其他药物临床试验，请说明:

临床适应症

对照药物

是否为国际多中心

□是□否

专业/科室

主要研究者

申办方名称

联系人/电话

CRO公司名称

联系人/电话

组长单位

参加单位个数

计划研究开始时间

计划研究病例总数

申请人所在科室意见

我同意本专业承接该项临床研究。

我负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者（签名）：日期：

机构办公室

审核批复意见

同意承接该项临床研究。

机构办公室主任（签名）：日期：

注：本申请表一式两份，PI签字后交机构办备存一份，一份备存于立项资料夹中。（请控制在一页内）