38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册 (2).pdfVIP

38-8-02_第二类医疗器械产品生产注册

许可项目名称：第二类医疗器械产品生产注册

编号：38-8-02

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第八条、第十二条、第

十四条）

2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号第四条、第七条、第

八条、第二章至第四章）

3．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）

4．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

5．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）

6．《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）

7．《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发［2005］174号）

收费依据：《关于医疗产品注册收费标准的函》（京价（收）字［2001］31号）

期限：自受理之日起60个工作日（不含送达期限）

受理范围：第二类医疗器械产品生产注册由市药监局受理。

许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提

交以下申请材料：

1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；

申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，

所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）生产企业名称“”、注册“地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；

（2）产品名称“”、型“号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、

型号、规格一致。

2．《医疗器械注册登记表》；

（1）生产企业名称“”、企业注册“地址”、生产“地址”与《医疗器械生产企业许可证》内

容相同；

（2）产品名称“”、型“号、规格”必须与产品标准一致；

（3）产品标准“”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《营业执

照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。

4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明

（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业

标准的有效文本及采标说明；

采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执

行此标准的承诺及其它应说明的内容。

（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包

括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、

《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

5．产品使用说明书

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应

包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为

空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

6．注册产品照片

申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰

反映产品全貌。

7．注册软盘

（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。

（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

（一）首次注册的还需提交：

1．产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检测及临床试验情况；

（6）与国内外同类产品对比分析。

2．安全风险管理报告

安全风险分析报告应符合YY0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内

容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不

周及老化引起的危害