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MDR-IVDR-欧盟立法-中文翻译版

简介

本文是对欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断器械

法规（IVDR）的中文翻译版。这两个法规是欧洲联盟针对医

疗器械和体外诊断器械的法规框架。它们于2017年发布，将

于2021年生效。这些法规对在欧洲市场销售的医疗器械和体

外诊断器械的制造商、进口商和分销商有着重要影响。

MDR

第一章：总则

第一章包括了MDR的目的、范围和定义。它强调了MDR

的主要目标是保护公共健康，确保医疗器械的安全和有效性。

此外，该章节还明确了哪些产品属于医疗器械的范畴，并给出

了相关的定义。

第二章：一般要求

第二章列出了制造商在生产医疗器械时必须遵守的一般要

求。这些要求包括但不限于：

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•标记和标识要求：医疗器械必须标明相关的信息，

以便于识别和跟踪。

•说明书和标签要求：医疗器械必须提供符合规定的

说明书和标签，以便用户正确使用。

•报