3.2 《实验用猪管理规范》编制说明.docx

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广东省地方标准《实验用猪管理规范（报批稿）》编制说明

一、工作概况

2023年8月8日，广东省市场监督管理局下达《广东省市场监督管理局关于同意下达实验用羊管理规范等5项地方标准制修订计划项目的通知》（粤市监标准函〔2023〕843号），批准本标准立项，标准完成周期为18个月。

本标准编制主编单位为广东省实验动物监测所（以下简称省动监所），参编单位为华南农业大学、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市领先医疗服务有限公司。省动监所作为标准起草的主编单位，负责标准起草、处理反馈意见、会议召集以及组织编制单位之间的沟通交流。华南农业大学、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市领先医疗服务有限公司作为标准起草的参编单位，参与标准的编写、讨论及技术支持等工作。

二、立项的必要性

实验动物行政许可属于核准制，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定。根据《广东省实验动物管理条例》第七条、第三十五条规定，从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得实验动物生产许可证；设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得实验动物使用许可证。实验动物检测执行的标准为国家标准、行业标准和地方标准。目前，我国国家标准GB14925设立了实验用猪的设施环境要求，缺乏实验用猪的质量检测标准，按照《广东省实验动物管理条例》第九条第二款，使用的实验动物及相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准标准要求。制定实验用猪的地方标准，对规范我省实验用猪的行政许可、促进生物医药产业发展具有重要作用。

实验用猪广泛应用于肿瘤、心血管病、糖尿病、外科、牙科、皮肤烧伤、血液病、遗传病、营养代谢病、新药评价、兽用生物制品检验等生命科学研究领域的各个方面，是开展医疗器械评价较好的模式动物，目前国际上大部分介入类、体外循环类和生物材料评价一般使用猪、牛、羊等农畜实验用动物。据估计，国内每年用于生物医学研究的猪需求量达数千头，用于兽用生物制品出厂检验的动物数量达30000头。根据广东省实验动物公共服务平台统计数据，广东省每年用于科学研究的实验用小型猪就达1000头左右。鉴于猪在生物医药研究领域中具有广阔的应用前景，可以推断，利用猪在医疗器械评价、人类疾病模型等生物医药应用方面的研究将越来越多。

根据实验动物许可证管理系统信息查询显示，截至2023年7月，国内拥有实验用猪生产许可证的单位有53家，而拥有使用许可证的单位400多家。除小型猪外，目前家猪主要来源于农业养殖场、合作社以及散养户，存在动物来源不清、质量无法控制等问题，可能携带口蹄疫病毒、流感病毒、布鲁氏菌、猪丹毒等重要人畜共患病原，有引起生物安全事件的风险。加强实验用猪质量管理，保障实验动物质量，对提升实验结果的准确性、精准性和可重复性，防范生物安全风险具有重要作用。

三、标准编制原则，标准框架、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则。

1.规范性原则。本标准按照《广东省标准化条例》要求，依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，遵照我国现行相关法律、法规、规章、技术规范、标准及规范，并结合广东省地方标准的特点进行编写。

2.科学性原则。本标准在我省实验用猪需求调研基础上，结合农业管理要求，体现实验动物和动物实验的特殊需求，并充分征求高校、科研院所、企业等意见，完成标准制定工作。

3.可操作性和实用性原则。本标准充分考虑生物安全风险，建立实验用猪“从哪里来到哪里去”的全过程管理，各使用环节可监管。列出的实验用猪质量检测指标和设施环境指标也充分考虑生产和使用单位的实际情况，满足可操作和使用性原则。

4.适用性原则。本标准主要适用于实验用猪养殖场和开展科学实验研究的高校、科研院所和企业等，标准编制单位为省内在实验用猪管理和使用方面具有优势的相关单位，充分考虑实验用猪管理标准的适用性。

（二）标准框架。

本标准由9章内容组成，分别为：1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.总体要求；5.设施与环境；6.实验用猪质量管理；7.动物实验管理；8.动物运输；9.废弃物处理。

（三）标准主要内容及其确定依据。

1.范围。本部分内容规定了实验用猪管理规范的适用范围，明确了用于实验用猪的生产和使用管理，符合《广东省标准化条例》《广东省实验动物管理条例》要求。

2.规范性引用文件。结合本标准的应用范围，根据《广东省实验动物管理条例》要求，优先引用国家标准，其次引用行业标准。

3.术语和定义。常规实验动物包括实验小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴。实验用猪来自家畜，从事生产和使用基本是从家畜中筛选，生产设施与常规农畜生产繁殖环境条