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重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

【药品名称】

通用名称：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子粉针剂

英文名称：RecombinantHumanGranulocyteMacrophageColonyStimulatingFactor

【适应症】

治疗和预防骨髓抑制疗法所弓I起的白细胞减少症，治疗骨髓衰竭病人的白细胞低下。预防白细胞减少时潜在的感染的发生，使患者能够更好地耐受化学药物的治疗。

【用法用量】

癌症化疗5-10g/kg体重，1次/日皮下注射。在化疗停止1日后使用，持续7-10天。骨髓移殖5g/kg体重/日，静脉点滴4-6hr，自骨髓移植后次日开始，持续使用不超过30天，或至连续3天中性粒细胞绝对值超过1X109/L0骨髓异常增生综合征/再生障碍性贫血3g/kg体重，1次/日，一般需2-4日才能观察到白细胞增高的最初效应。以后应根据白细胞计数情况调节剂量。艾滋病单独使用:1g/kg体重，1次/日，皮下注射。与AZT或AZT/干扰素合用，1-3g/kg体重，与甘昔洛韦合用:3-5g/kg体重，1次/日，皮下注射。一般需2-4天才能观察到白细胞计数上升的最初效应。

【不良反应】

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32mu;g/kg/0有关。

【禁忌】对本制剂中任何一种成分有过敏史的病人。首次使用本药应在医疗监护下进行。用药期间应注意监测血象。对妊娠和哺乳的影响孕期使用本药的安全性尚未建立。动物试验研究表明本药有生殖毒性。在灵长类动物模型中发现，剂量6-10mu;g/kg/日，可发生自发性流产。本药是否经乳汁分泌，尚不清楚。但由于对婴儿可能有不良作用，哺乳妇女在开始使用本药前应停止哺乳。对儿童的影响本药对18岁以下病人的有效性和安全性尚未建立。

【注意事项】

1本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量；

2本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用；

3本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗；

4孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用；

5使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应1次用完。

【特殊人群用药】

妊娠与哺乳期注意事项：

孕期妇女忌用，哺乳妇女在开始使用本药前应停止哺乳。

【药物相互作用】

本药可引起血浆白蛋白降低，因此，当与具有血浆白蛋白高结合力的药物合用时，应注意调整后者的剂量。

【药理作用】本药为人体免疫系统产生白血球过程中之重要天然蛋白质能刺激粒细胞及巨噬细胞等白细胞的增殖、分化及活化作用，从而增强造血功能。本药活性成分为重组人粒细胞-巨噬细胞集落剌激因子。非活性成分包括甘露醇，无水枸椽酸，双碱性磷酸钠，聚乙二醇4000)，人白蛋白。剂型为冻干粉针剂。

【贮藏】

贮于2-8°C，避光，可稳定保存36个月。用无菌溶媒溶解后，2-8°C，可保存1周。静注稀释液，2-8C可保存24hr。必要时，本药用溶媒溶解后冻存28天。可以冻融2次。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：Schering-Plough(Brinny)Co.