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MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版

欧盟医疗器械新法规（MedicalDevicesRegulation，MDR）是欧洲

委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者

和医疗专业人员的安全。

MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于

2024年5月全面生效。新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全

性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。以下是对该法规的一些主要内

容的概述。

首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：

I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。根据新法规，高风险产

品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。

其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。厂商需要在市场上

销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。临

床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。

第三，新法规强调了适销性的重要性。厂商需要证明其产品的质量和

性能，以及其符合适用的技术标准和要求。通过EUDAMED（医疗器械数据

库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历

史等。另外，对于高风险产品，厂商还需要通