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变更控制管理程序

1 目的

变更控制管理程序

规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。

2 适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。

3 职责

3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。4.2.3 质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。

3.4企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4程序

4.1变更类型

4.1.1所有已批准的 SOP文件及各种记录的变更

4.1.2 技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。

4.1.3关键设备仪器、设施的变更：

4.1.3.1 关键设备仪器：直接用于生产和 QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。

4.1.3.2QC关键设施：对洁净室环境直接造成影响， 对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。

4.1.5 标签、说明书、