2.2 《实验用羊管理规范》编制说明.docx

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广东省地方标准《实验用羊管理规范（报批稿）》编制说明

一、工作概况

2023年8月8日，广东省市场监督管理局下达《广东省市场监督管理局关于同意下达实验用羊管理规范等5项地方标准制修订计划项目的通知》（粤市监标准函〔2023〕843号），批准本标准立项，标准完成周期为18个月。

本标准编制主编单位为广东省实验动物监测所（以下简称省动监所），参编单位为深圳汉诺医疗科技有限公司、华南农业大学、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)。省动监所作为标准起草的主编单位，负责标准起草、处理反馈意见、会议召集以及组织编制单位之间的沟通交流。深圳汉诺医疗科技有限公司、华南农业大学、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)作为标准起草的参编单位，参与标准的编写、讨论及技术支持等工作。

二、立项的必要性

根据《广东省实验动物管理条例》第七条规定，从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的单位和个人，应当取得实验动物生产许可证；设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和检测等活动的单位和个人，应当取得实验动物使用许可证。实验动物行政许可属于核准制，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行事项审定。实验动物质量和动物实验环境设施质量是实验动物许可的重要组成部分，目前我国国家标准、行业标准还没有实验用羊的管理规范，导致利用实验羊开展科学实验活动不能进行许可。

实验用羊被广泛应用于免疫学、微生物学、药物研发、医疗器械研发等领域。比如利用羊制备免疫血清是开展基础研究的重要试验材料；绵羊的红细胞是血清学“补体结合试验”必不可缺的主要试验材料；羊是开展关节炎疾病研究较好的模式动物；也是开展心血管相关医疗器械研究不可缺少的模式动物。我省医疗器械产业国内领先，随着生物医药产业发展，我省每年用于生物医学研究的羊将达到1000头以上，根据羊的习性，我省不适合绵羊的生产繁殖，使用羊开展动物试验需要从外省购入，存在动物来源不清、质量无法控制等问题，可能携带布鲁氏菌、口蹄疫病毒、棘球蚴等重要人畜共患病原，存在生物安全风险。制定实验用羊管理规范，完善实验动物行政许可，保障实验用羊质量，对提升实验结果的准确性、精准性和可重复性，防范生物安全风险具有重要作用。

三、标准编制原则，标准框架、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则。

1.规范性原则。本标准按照《广东省标准化条例》要求，依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，遵照我国现行相关法律、法规、规章、技术规范、标准及规范，并结合广东省地方标准的特点进行编写。

2.科学性原则。本标准在我省实验用羊需求调研基础上，结合畜牧业管理要求，体现实验动物和动物实验的特殊需求，并充分征求高校、科研院所、企业等意见，完成标准制定工作。

3.可操作性和实用性原则。本标准充分考虑生物安全风险，建立实验用羊“从哪里来到哪里去”的全过程管理，各使用环节可监管。列出的实验用羊质量检测指标和设施环境指标也充分考虑生产和使用单位的实际情况，满足可操作和使用性原则。

4.适用性原则。本标准主要适用于实验用羊养殖场和开展科学实验研究的高校、科研院所和企业等，标准编制单位为省内在实验用羊管理和使用方面具有优势的相关单位，充分考虑实验用羊管理标准的适用性。

（二）标准框架。

本标准由9章内容组成，分别为：1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.总体要求；5.设施与环境；6.实验用羊质量管理；7.动物实验管理；8.动物运输；9.废弃物处理。

（三）标准主要内容及其确定依据。

本标准分为9部分，具体内容及依据如下。

1.范围。本部分内容规定了实验用羊管理规范的适用范围，明确了用于实验用羊的生产和使用管理。符合《广东省标准化条例》《广东省实验动物管理条例》要求。

2.规范性引用文件。结合本标准的应用范围，根据《广东省实验动物管理条例》要求，优先引用国家标准，其次引用行业标准。

3.术语和定义。常规实验动物包括实验小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴。实验用羊来自家畜，从事生产和使用基本是从家畜中筛选，生产设施与常规农畜生产繁殖环境条件基本一致，动物实验设施参照GB14925要求。经编制工作小组研究，本标准所列的术语和定义，参考国家标准GB14922、GB14925等对实验用羊、实验用羊生产设施、实验用羊实验设施、普通环境、屏障环境、普通级实验用羊、无特定病原体级实验用羊等术语进行定义，能满足标准对术语和定义的要求。

4.总体要求。本部分内容对实验用羊种群建立、饲养管理、人员、管理体系文件共性内容进行规范。主要依据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物饲养场防疫准则》（GB/T39