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“砭石温通法治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性”的随机对照试验的开题报告

一、研究背景和意义

膝骨性关节炎是一种常见的疾病，主要表现为膝关节疼痛、活动受限、步态异常等症状，严重影响患者的生活质量。目前，治疗膝骨性关节炎的方法主要包括药物治疗、物理治疗、手术治疗等，但随着现代医学的不断发展，越来越多的人开始寻求中医药的治疗方法。

砭石温通法作为一种常用的中医治疗方法，已经在临床实践中得到广泛应用。该方法通过选用适当的砭石和药物，在砭石的刺激下，利用瑶琴（一种发热仪器）的温热作用，逐渐渗透药物，达到温通经络、行气活血、止痛消肿的治疗效果。砭石温通法治疗膝骨性关节炎的疗效如何，目前缺乏系统、客观的研究证据。

本研究旨在探讨砭石温通法治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性，为临床治疗提供科学的依据。

二、研究内容和方法

2.1研究内容

（1）研究目的

探讨砭石温通法治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。

（2）研究内容

1.砭石温通法介入组：选取符合入选标准的膝骨性关节炎患者，采用砭石温通法治疗。

2.对照组：选取符合入选标准的膝骨性关节炎患者，在常规治疗基础上，不使用砭石温通法。

3.治疗效果评价：在治疗前后分别采用西安评分法、VAS评分法、膝关节功能评分法等方法对治疗效果进行评价，并采集患者的不良反应情况。

2.2研究方法

（1）研究设计

本研究采用随机、对照、开放的临床试验设计。

（2）研究对象

1.入选标准：

①符合膝骨性关节炎的诊断标准；

②年龄在40~70岁之间；

③西安评分法评分≥25分；

④自愿参加本次研究并签署知情同意书。

2.排除标准：

①合并其他重要疾病如风湿性关节炎、类风湿关节炎、肝肾等重要器官功能异常等；

②有明显的神经病变症状；

③过敏史。

（3）样本量的确定

本研究样本量的确定将根据先前的研究和文献调查，经过统计学分析，计算出适当的样本大小。

（4）研究方案的实施

1.砭石温通法介入组的具体实施：对于砭石温通法介入组患者，每周进行1次疗程，每次疗程均采用一次温热瑶琴的方法，治疗时间为40分钟。治疗周期为4周，共进行4次疗程。

2.评价指标的测定：对于所有患者，在治疗前和治疗后分别进行西安评分法、VAS评分法、膝关节功能评分法等检查。

3.数据的统计分析：采用SPSS20.0软件进行数据的统计分析。

三、论文的创新性和预期成果

砭石温通法作为一种传统的中医治疗方法，具有温通经络、行气活血、止痛消肿的作用，被广泛应用于膝骨性关节炎的治疗。本研究旨在探讨该方法治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性，为中医药在膝骨性关节炎治疗中的应用提供科学的依据。

预期成果：本研究将从临床效果、安全性、病人满意度等多个方面评价砭石温通法治疗膝骨性关节炎的效果，进一步完善该方法的治疗操作流程和操作规范，为临床实践提供参考和指导。