化学仿制药生物等效性研究摘要2024.docxVIP

说明：

1.本摘要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究。申请豁免生物等效性研究的品种，可在生物等效性研究总结部分陈述豁免理由，并根据实际情况简化摘要撰写内容。采用药效学参数为生物等效性评价指标的研究，可参考本摘要撰写。

2.仿制药质量和疗效一致性评价及其它涉及生物等效性研究内容的申请，相关内容可参考本摘要撰写。

化学仿制药生物等效性研究摘要

药品注册申请人：xxx生产企业：xxx

境外生产药品国外包装厂（如有）：xxx

一、品种概述

简述研究药物的作用机制等信息。

原研国外上市情况：简述原研药品在国外上市的基本情况，包括原研公司、上市国家、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量等。

原研国内上市情况：简述原研药品在国内上市的基本情况，包括进口和/或原研地产化情况，以及企业名称、上市时间、剂型、规格、商品名、适应症和用法用量（截止申报日最新数据）等。如未在国内上市，则予以说明。

仿制药国内上市情况：简述国内上市（国产和进口）仿制药情况，包括上市剂型、规格、批准情况等。说明化学药品目录集收录情况。

本品情况：简述本次申请相关情况。说明注册申请人、生产企业、药品名称、规格、注册分类、拟定适应症和用法用量。说明是否首次申报，如存在多次申报，简述历次申报情况以及审评审批结论。简述沟通交流情况及回复意见（如有）。对于共线品种和注册分类5.2类