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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

以下是对文章每段进行润色改写,修改语法和格式错误:

2017年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题(每小题2分,共40分)

1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是()。

A.GB/T19002B.YY/T0287C.GB/T9000D.GB/T19011

2.以下哪个标准不是9000-2000族的核心标准()。

A.9001B.9004C.10012D.19011

3.一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为()。

A.程序B.过程C.体系D.审核

4.培训机构提供的产品是()。

A.硬件B.软件C.服务D.流程性材料

5.以下哪项不属于八项质量管理原则()。

A.以顾客为关注焦点B.过程方法

C.一丝不苟、精益求精D.领导作用

6.13485标准中7.3"设计和开发"指的是()。

A.产品的设计和开发B.过程的设计和开发

C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发

7.对产品有关的要求进行评审应在()进行。

A.作出提供产品的承诺之前B.签订合同之后

C.将产品交付给顾客之前D.提交标书之后

8.规定组织质量管理体系的文件称之为()。

A.质量方针B.质量目标C.质量手册D.质量计划

9.内部审核员应()。

A.培训合格,领导任命B.与被审核内容无直接责任关系

C.有一定的专业知识和管理能力D.A+B+C

10.医疗器械产品的基本要求是()。

A.获得专利产品B.数字化、智能化

C.安全有效D.价格合理

11、领导作用不包括()。

A、制定质量方针、质量目标B、起模范带头作用

C、提供资源D、营造组织的内部环境

12、评价员工能否胜任工作应考虑()。

A、受教育程度B、接受过的培训

C、掌握的技能和经验D、A+B+C

13、以下哪项不属于记录的作用()。

A、证实作用B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育

14、选择供方的目的是确保()。

A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的

C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫()。

A、预防措施B、质量改进

C、纠正D、纠正措施

16、质量审核可以由()进行。

A、第一方B、第二方

C、第三方D、任何一方

17、医疗器械制造企业保存记录的期限应()。

A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年

C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C

18、医疗器械产品合格证是()。

A、包装标识B、状态标识

C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识

19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的()。

A、适宜性B、充分性

C、有效性D、A+B+C

20、过程监视和测量的对象是()。

A、生产过程B、特殊过程

C、服务过程D、所有质量管理体系过程

二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”(每小题2分，共20分)

1、()13485：2003是以9001：2000为基础的'独立标准，并遵循了9001：2000的格式。

2、()在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。

3、()策划就是计划。

4、()最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。

5、()明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。

6、()没有顾客投诉就表示顾客满意。

7、()实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

8、()标记就是标识。

9、()实施13485和9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

10、()质量目标应该是定量可测量的。

三、问答题：(每小题10分，共40分)

1、公司的质量方针是什么?

2、发布的八项质量管理原则是什么?

3、你认为贯标的意义何在?

4、你的职务(岗位)是什么?你的主要职责有哪些?

参考答案：

一、单选题

1.B2.C3.B4.C5.C

6.A7.A8.C9.D10.C

11.B12.D13.D14.C15.C

16.D17.D18.B19.D20.D

二、判断题

1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×

三、问答题

1、。。。。。。。。

2、a.以顾客为关注焦点;b.领导作用;c.全员参与;d.过程方法;e.管理的系统方法;f.持续改进;g.基于事实的决策方法;h.与供方互利的关系。

3、回