医药代表备案管理办法.pptx

医药代表备案管理办法

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目录

03.

备案变更与注销

04.

监督管理

05.

附则

01.

备案管理规定

02.

备案资料要求

备案管理规定

01

备案范围

药品生产企业

药品批发企业

药品零售企业

医疗机构

药品经营企业

药品生产企业的委托生产企业

药品经营企业的委托经营企业

药品生产企业的委托销售企业

药品经营企业的委托销售企业

药品生产企业的委托生产企业的委托销售企业

药品经营企业的委托经营企业的委托销售企业

药品生产企业的委托生产企业的委托销售企业的委托销售企业

药品经营企业的委托经营企业的委托销售企业的委托销售企业

备案方式

备案主体：医药代表及其所属企业

备案内容：包括但不限于医药代表的姓名、性别、年龄、学历、专业、工作经历等信息

备案时间：在规定时间内完成备案

备案流程：通过指定平台进行备案，提交相关材料，等待审核结果

备案流程

提交申请：医药代表向所在地省级药品监督管理部门提交备案申请

备案公示：省级药品监督管理部门将备案信息进行公示

审核材料：省级药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核

备案变更：医药代表信息发生变化时，需及时向省级药品监督管理部门提交变更申请

备案登记：审核通过后，省级药品监督管理部门进行备案登记

备案撤销：医药代表不再从事相关工作时，需向省级药品监督管理部门提交撤销申请

备案时限

首次备案：自药品上市之日起30日内

变更备案：自变更之日起30日内

终止备案：自终止之日起30日内

备案有效期：自备案之日起3年，有效期满前30日内进行续期备案

备案资料要求

02

基本资料

企业法人代表、负责人、质量负责人等信息

企业质量管理体系文件及实施情况

企业药品不良反应报告及处理情况

企业药品安全风险评估及控制措施

其他相关法律法规要求的资料

企业名称、地址、联系方式

企业营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等证件

企业药品销售记录及销售渠道

企业药品召回及处理情况

企业药品质量管理年度报告

资质证明

企业营业执照

药品生产许可证

药品经营许可证

药品GMP证书

药品GSP证书

药品注册证

药品说明书

药品标签

药品包装

药品质量标准

药品检验报告

药品不良反应报告

药品召回报告

药品广告批准文号

药品广告审查表

药品广告发布情况报告

药品广告发布合同

药品广告发布费用发票

药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估表

药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估表

药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估表

药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估表

药品广告发布效果评估报告

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药品广告发布效果评估报告

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药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估报告

药品广告发布效果评估报告52.

52.

业务合同

01

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合同类型：销售合同、代理合同等

02

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合同期限：明确合同有效期限

03

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销售区域：明确销售区域范围

04

添加标题

销售目标：明确销售目标及考核标准

05

添加标题

付款方式：明确付款方式及结算周期

06

添加标题

违约责任：明确违约责任及赔偿标准

07

添加标题

争议解决：明确争议解决方式和途径

08

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其他条款：如保密协议、知识产权保护等

其他资料

医药代表身份证明

医药代表学历证明

医药代表培训证明

医药代表工作经历证明

备案变更与注销

03

备案变更

变更原因：企业名称、地址、法定代表人等变更

变更程序：提交变更申请，审核通过后进行变更

变更时间：变更申请提交后，审核时间不超过10个工作日

变更后果：变更后，原备案信息失效，需重新备案

备案注销

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注销流程：提交注销申请、审核、注销

注销原因：医药代表离职、退休、死亡等

注销后果：医药代表不再具有备案资格

注销后管理：备案信息保留，便于查询和追溯

监督管理

04

监督检查

检查内容：包括但不限于医药代表的备案情况、销售行为、培训情况等

检查方式：定期或不定期的现场检查、远程监控、数据核查等

检查结果：对违规行为进行处罚，包括但不限于罚款、暂停销售、取消备案等

检查频率：根据实际情况