医药连锁有限公司岗前培训课件.pptxVIP

无锡九州医药连锁有限企业

连锁岗前培训

（年1月）;培训内容;药品相关法律行政法规：;药品相关部门规章：;

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3、什么是药品？

答：药品是用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。

4、什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门颁布《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

药品必须符合国家药品标准。;5、什么是假药？什么情况下药品按假药论处？

答：《药品管理法》要求，禁止生产（包含配制）、销售假药。

如有以下情况之一，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门要求禁止使用。

（2）依照《药品管理法》必须同意而未经同意即生产、进口或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售。

（3）变质。

（4）被污染。

（5）使用依照《药品管理法》必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产。

（6）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。

;6、什么是劣药？什么情形药品按劣药处理？

答：《药品管理法》要求，禁止生产销售劣药。

药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。

有以下情形之一药品，按劣药论处：

（1）未标明使用期或者更改使用期。

（2）不或者更改生产批号。

（3）超出使用期。

（4）直接接触药品包装材料和容器未同意。

（5）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。

（6）其它不符合药品标准要求。

;7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？

答：列入国家药品标准药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称，该名称不得作为药品商标使用。

8、药品广告??容应恪守哪些要求？

答：药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。

药品广告不得含有不科学表示功效断言或确保；不得利用国家机关、医学科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。

非药品广告不得有包括药品宣传。

;9、生产销售假药，怎样处罚？

答：《药品管理法》第七十四条要求：生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停业整理；情节严重，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任。

10、生产销售劣药，怎样处罚？

答：《药品管理法》第七十五条要求：生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重，责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；组成犯罪，依法追究刑事责任。

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第七十六条

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料、包装材料、生产设备，给予没收。

第八十三条

违反本法要求，提供虚假证实、文件资料样品或者采取其它坑骗伎俩取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品同意证实文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤消药品同意证实文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。;二、药品经营质量管理规范（GSP）及江苏省零售连锁企业GSP检验评定标准;1、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP于年6月1日开始实施。

2、江苏省零售连锁企业八统一要求是“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺”。

3、企业应依据相关法律法规及GSP要求建立质量管理体系。

4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。;质量管理制度应包含以下内容：;（九）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；

（十）不合格药品、药品销毁管理；

（十一）门店退货管理；

（十二）药品召回管理；

（十三）药品不良反应汇报要求；

（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；

（十五）药品使用期管理；

（十六）质量信息管理；

（十七）质量查询管理；

（十八）质量事故、质量投诉管理；;

（十九）质量方面教育、培训及考评要求；

（二十）环境卫生、人员健康要求