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第二类医疗器械经营备案表格

第二类医疗器械经营备案表格

第二类医疗器械经营备案表格

表格及指引:

附件:1、第二类医疗器械经营备案材料要求

2、第二类医疗器械经营备案表

3、第二类医疗器械经营备案变更表

4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

5、备案材料真实性自我保证声明

６、医疗器械经营企业质量管理人简历表

附件1

第二类医疗器械经营备案材料要求

1、第二类医疗器械经营备案表;

２、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人、负责人、质量负责人得身份、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、企业经营地址、库房地址得地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件(必须就就是房产证或规划许可文件))复印件;

6、企业经营设施和设备目录;

７、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、经办人授权证明;

9、备案材料真实性自我保证声明;

1０、申请材料电子版:

(１)经营备案内容Excｅl电子文档

(2)备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF格式)

11、其她证明材料。

备案材料应完整、清晰,使用Ａ4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

12、申报材料目录

附件２

第二类医疗器械经营备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

经营方式

□批发□零售□批零兼营

注册资本(万元)

经营模式

□销售医疗器械□为其她生产经营企业提供贮存、配送服务

经营场所

邮编

库房地址

联系电话

邮编

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数(人)

质量管理人员(人)

售后服务人员(人)

专业技术人员(人)

经营场所和库房情况

经营面积(㎡)

库房面积(㎡)

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

本企业承诺所提交得全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规得要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)(企业盖章)

年月日

填表说明:１、本表按照实际内容填写,不涉及得可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

２、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布得医疗器械分类目录中规定得管理类别、分类编码及名称填写。

3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

填表说明

一、本表按照实际内容填写,不涉及得可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布得医疗器械分类目录中规定得管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

附件3

第二类医疗器械经营备案变更表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

变更事项

原事项

变更后事项

企业名称

经营方式

法定代表人

企业负责人

住所

经营场所

库房地址

经营范围

本企业承诺所提交得全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规得要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)(企业盖章)

年月日

填表说明:1、本表按照实际内容填写,不涉及得可缺项。

２、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布得医疗器械分类

目录中规定得管理类别、分类编码及名称填写。

附件4

第二类医疗器械经营备案凭证补发表

企业名称

备案编号

备案日期

组织机构

代码

法定代表人

企业

负责人

经营方式

□批发□零售□批零兼营

经营模式

□销售医疗器械□为其她生产经营企业提供贮存、配送服务

住所

经营场所

库房地址

经营范围

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

补发

遗失、损毁原因:

本企业承诺所提交得全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规得要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字)(企业盖章)

年月日

填