医疗器械各岗位职责全.pdfVIP

医疗器械各岗位职

责全

1

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

法人职责

1、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督

管理条例》、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标准》，在

“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召

开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经

销部所经营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范

医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器

械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发

生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成

质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量

负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

2

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

质量管理人职责

1、负责公司内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期

对执行情况进行检查及考核，对存在间感作好记录并提出改进措

施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档

案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问

题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信

息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过

程与结果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确

定的处理方案进行监督。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内

部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进

行处理。

3

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培

训。

4

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的

业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持

证上岗。

2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法

规，药品管理法、经济合同法、药品广古法和一次性使用无菌医

疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能