药店医疗器械自查报告(多篇).pdfVIP

药店医疗器械自查报告（多篇）

第1篇：某药店店医疗器械自查报告

XXX公司

XXX店医疗器械经营行为自查报告

接XXX市食品药品监督管理局通知，按照国家食品药品监

管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的要求，

XXX公司XXX地区经理XXXXXX对此高度重视，于2016年7月

1日，组织召开了XXX地区全体员工会议，会议决定成立“自查

整改小组”，由XXX公司XXX地区经理XXXXXX亲自担任整改小

组组长，组员包括XXX地区各门店负责人。“自查整改领导小组”

对照国家总局和省局、市局提出的可能存在问题的八个方面，认

真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现

将自查情况报告如下：

XXX公司XXX店店

注册地址：XXX市XXX路与XXX交叉口

整改小组组长：XXXXXX整改负责人：XXX

XXX公司于2015年月22日取得《第二类医疗器械经营备

案凭证》

经营范围：二类：6801基础外科手术器械6803神经外科手

1/25

术器械6807胸腔心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术

器6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6820

普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪

器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备

*****医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器

械6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件

6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6841医用化验和

基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和

人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔

科设备及器具6856病房护理设备及器具

6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设

备及器具

6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝

合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件。

XXX公司XXX店是一个零售药店，服务对象主要是周边的

个人消费者。

经过自查：

1、XXX公司XXX店店所经营的医疗器械都是从XXX物流有限

公司购进的，该企业具有经营医疗器械的资质。经核查XXX公

2/25

司XXX店店无从不具有资质生产、经营企业购进医疗器械的行

为。

2、XXX公司XXX店店，无“经营条件发生变化，不再符合医疗

器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改;擅自变更经

营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为。

3、XXX公司XXX店店已办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，

无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许

可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、

买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备

案凭证》”的行为。

4、XXX公司XXX店店无“未经许可从事第三类医疗器械经营活

动”的行为。

5、XXX公司XXX店店无“经营未取得医疗器械注册证的第二类、

第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产

品”的行为。

6、XXX公司XXX店店无“经营不符合强制性标准或者不符合经

注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文

件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为。

7、XXX公司XXX店店无“经营的医疗器械的说明书、标签不符

合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮

3/25

存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条

冷链管理”的行为。

8、XXX公司XXX店店无“未按规定建立并执行医疗器械进货查

验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三

类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录

制度的”的行为。

特此报告

XXX公司XXX店

2016年7月10