《人用生物制品生物安全管理体系指南》.pdf

ICS11.120.99

CCSC00

团体标准

T/SHQAP004－2024

人用生物制品生物安全管理体系指南

GuidlinestoBiosafetyManagementSystemforBiologicalProductsforHumanUse

（征求意见稿）

20XXXXXX20XXXXXX

--发布--实施

上海市医药质量协会  发布

T/SHQAP004－2024

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4人用生物制品生物安全管理体系指南2

4.1风险管理2

4.1.1原则要求2

4.1.2风险管理准备3

4.1.3风险过程管理3

4.1.4风险评估报告3

4.1.5风险回顾4

4.2机构与人员4

4.3生产设施设备4

4.4验证和评估5

4.5物料管理（含菌毒种管理）5

4.5.1物料管理5

4.5.2生物安全风险物料的运输6

4.5.3菌（毒）种及感染性样本的管理6

4.5.4生物安全风险物料的废弃物处置7

4.6检定管理7

4.6.1检定实验室管理7

4.6.2实验室设计7

4.6.3生物安全等级实验室管理7

4.6.4实验室内务管理7

4.6.5实验室设施设备管理8

4.7文件管理8

4.7.1生物安全管理体系文件8

4.7.2文件控制9

4.7.3记录9

4.7.4标识系统9

4.8安全管理10

4.8.1生物安全计划10

4.8.2生物安全检查10

4.8.3人员管理10

4.8.4活动管理10

4.8.5废弃物处置11

4.8.6应急管理11

I

T/SHQAP004－2024

4.8.7事故报告11

4.9生物安保12

4.10安全控制和持续改进12

4.10.1不符合项纠正与控制12

4.10.2纠正措施和预防措施12

4.10.3持续改进13

4.10.4内部审核13

4.10.5管理评审13

参考文献14

II

T/SHQAP004－2024

人用生物制品生物安全管理体系指南

1范围

生物制品生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、

活毒活菌废水灭活处理设施以及防护措施、生物安全管理体系建设等适