《科研协作服务综合管理平台》.pdf

ICS35.240.20

CCSL67

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—2024

科研协作服务综合管理平台

Comprehensivemanagementplatformforscientificresearchcollaborationservices

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—2024

科研协作服务综合管理平台

1范围

本文件规定了科研协作服务综合管理平台的设计原则、平台功能、平台性能、传输与接口、调试、

评估验收、运维管理、安全管理。

本文件适用于医学伦理审查协作的综合管理平台的建设和运维。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T28827.1信息技术服务运行维护第1部分：通用要求

GB/T28827.2信息技术服务运行维护第2部分：交付规范

GB/T28827.3信息技术服务运行维护第3部分：应急响应规范

GB/T29765信息安全技术数据备份与恢复产品技术要求与测试评价方法

GB/T34998移动终端浏览器软件技术要求

GB/T41479信息安全技术网络数据处理安全要求

GM/T0054—2018信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

伦理委员会ethicscommittee

由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案

及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

3.2

伦理审查ethicalreview

由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成独立组织，从医学伦理的角度对临床试验的合理

性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程。

4设计原则

平台应能适应系统运行、维护和扩展需要，并遵循以下原则：

a)满足系统的可靠性、可维护性要求；

b)满足系统的先进性、兼容性、可扩展性要求；

c)满足系统的经济性、适用性要求。

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T/CASMEXXXX—2024

5平台功能

平台应包括但不限于以下功能。

a)项目管理：

1)项目基本信息查询；

2)项目资料审核；

3)项目进度查询；

4)项目协作协议管理；

5)伦理批件管理。

b)伦理委员会信息库管理：查询在平台注册的伦理委员会的基本信息。

c)伦理审查知识库管理：提供给伦理委员会学习和参考的相关知识。

d)个人信息管理：平台注册用户修改、更新个人账号信息、登录密码等。

e)群聊沟通：与项目有关的人员通过群聊沟通。

6平台性能

6.1平台的服务器与数据库应支持系统的高并发等要求，兼容浏览器，数据接口基于标准的互联网协

议，便于兼容与其他系统的数据交换。

6.2应支持移动应用，移动终端浏览器应符合GB/T34998的相关规定。

6.3操作系统、数据及中间件、应用层软件宜具有一定的容错能力。

6.4应提供数据备份方案，备份应符合GB/T29765的相关规定。

6.5平台的架构应具有可扩展性