16DPP250C平板式铝塑包装机验证方案1 - 摄影摄像.docx

：日期：3安装确认3.1

：日期：3安装确认3.1安装确认目的：确认该设备的安装应符合设计、环境、生产工艺要求，便于使用操作、

清洁和维修。3.2安装确认检查：确认机器电源已切断后进行以下检查检查人：复核人：3.3安装确认结论：

药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，

：复核人：检查人：2.6设备结构检查：日期：日期：检查人：复核人：日期：日期：2.7预确认结论：评价

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案

件资料应齐全。1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。1.2.3检查空车运行应达到设计要求。1状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合

件资料应齐全。1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。1.2.3检查空车运行应达到设计要求。1

状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。4.2运行确认方法

，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。2.2选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩

字）、设置升温，启动开机运行2小时，检查以下项目检查人：日期：4.2.3压缩空气洁净度检测：按《压缩

1概述

1.1设备简介

1.2验证目的

1.3验证小组人员组成和分工

1.4验证计划

2预确认

2.1预确认目的

2.2选型确认

2.3资料档案

2.4设备性能及主要参数

2.5设备材质检查

2.6设备结构检查

2.7预确认结论

3安装确认

3.1安装确认目的

3.2安装确认检查

3.3安装确认结论

4运行确认

4.1运行确认目的

4.2运行确认方法

4.3运行确认结论

5性能确认

5.1性能确认目的

5.2性能确认方法

5.3性能确认结论

6验证结论

7再验证规定

：复核人：检查人：2.6设备结构检查：日期：日期：检查人：复核人：日期：日期：2.7预确认结论：评价合GMP

：复核人：检查人：2.6设备结构检查：日期：日期：检查人：复核人：日期：日期：2.7预确认结论：评价

合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有

包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、

状态的运行指标应达到设计要求，使用的压缩空气洁净度应符合30万级洁净区洁净度指标。4.2运行确认方法

1.1设备简介：

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。

1.2验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：

1.2.1检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。

1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。

1.2.3检查空车运行应达到设计要求。

1.2.4检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。

1.3验证小组人员组成和分工

姓名

姓名

魏建新

海平安

刘安乾

童立平

王菊云

李雪艳

刘瑛

王桂成

部门

生产部

工程部

生产部

工程部

工程部

生产部

质量部

质量部

职务

经理

经理

工艺员

设备维

护员

设备员

操作员

检验员

检验主管

验证分工

组长

副组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

职责

负责设备验证过程的组织实施，验证方案起草及人员培训

负责设备验证过程的组织实施、安装确认、运行确认及表格填写

负责编写验证方案，参加性能确认及表格填写

负责设备的检查验收，安装确认，运行确认及表格填写

负责设备的检查验收及设备文件存档。

负责设备运行确认、性能确认及记录表格填写

负责样品的检验及记录表格填写

负责样品的检验及记录复核

1.4

1.4验证计划：

验证项目

验证准备及预确认

验证实施人员验证计划日期

魏建新、海平安

包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、件资料应齐全。1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。1.2.3

包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、

件资料应齐全