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消毒产品卫生安全评价技术要求
消毒产品卫生安全评价技术要求
1范围
1范围
本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产
品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。
品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2规范性引用文件
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部
3术语和定义
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
3.1
消毒产品卫生安全评价disinfectionproducthygienicsafetyevaluation
消毒产品卫生安全评价disinfectionproducthygienicsafetyevaluation
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验
对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验
报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、
报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、
指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。
指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。
3.2
3.2
产品责任单位responsibleentity
产品责任单位responsibleentity
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产
加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3
3.3
第一类消毒产品classⅠdisinfectionproduct
第一类消毒产品classⅠdisinfectionproduct
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、
灭菌效果化学指示物。
灭菌效果化学指示物。
3.4
3.4
第二类消毒产品classⅡdisinfectionproduct
第二类消毒产品classⅡdisinfectionproduct
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）
菌制剂。
菌制剂。
3.5
3.5
定制消毒器械customizeddisinfectioninstrument
定制消毒器械customizeddisinfectioninstrument
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