医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度.pptx

医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度;CONTENTS;添加章节标题;考核目的;确保医疗器械质量管理制度的有效执行;提高医疗器械的安全性和有效性;提升医疗器械生产企业的质量管理水平;考核范围;医疗器械的设计、生产、销售、使用等全过程;医疗器械质量管理制度的执行情况;医疗器械生产企业的质量管理体系;考核内容;医疗器械产品设计的质量控制;医疗器械生产过程的质量管理;医疗器械销售和使用的质量控制;医疗器械质量管理体系的建立和运行情况;考核方法;现场检查法：对医疗器械生产企业进行实地考察和评估;资料审查法：对医疗器械生产企业的质量管理制度、记录、报告等进行审查;访谈调查法：对医疗器械生产企业的相关人员进行访谈和调查;模拟测试法：对医疗器械进行模拟测试，评估其性能和安全性;考核周期与频次;每年至少进行一次全面考核;对新上市的医疗器械产品，应在上市后一年内进行专项考核;对出现质量问题的医疗器械，应及时组织专项考核;考核结果处理;对考核结果优秀的企业给予表彰和奖励;对考核结果不合格的企业进行整改，并加强对其的监督和检查力度;对多次考核不合格的企业，应依法依规进行处理，并公开曝光;感谢您的观看