数字心电图机型式评价大纲.docx

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JJF1389—2013

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数字心电图机型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于数字心电图机的型式评价;不适用于模拟心电图机、矢量心

电图机和其他特殊用途的专用心电图机的型式评价。

2引用文件

本大纲引用下列文件:

JJG1041—2008数字心电图机

GB,T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度

试验

GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验

GB/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本大纲,然而,鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本大纲。

3概述

数字心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。

数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号,经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路,再经A/D变换后送入控制部分,经过数字处理、滤波、变换后送入记录器和显示器,从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。

显示器

显示器

打印机

键盘

前置放大、滤波电路

导联输入网络

控制电路

A/D转换

ECG电极

联择导选

图1数字心电图机原理框图

4法制管理要求

4.1计量单位要求

计量器具应采用法定计量单位。

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4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求

必须在计量器具的铭牌或面板、表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、标识和说明必须清晰可辨,牢固可靠。

4.2.1计量法制标志一般包括以下内容:

——制造计量器具许可证的标志和编号(试验样机应留出相应的位置);

——计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置;本项不是强制性规定);

——产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置)。

4.2.2计量器具标识一般包括以下内容:

——计量器具的生产厂名;

——计量器具的名称、规格(型号)。

4.3其他要求

必须符合其他法制管理要求。

5计量要求

5.1定标电压

各挡位灵敏度最大允许误差为±5%。

5.2输入电压范围

各导联不小于30μV~5mV,且所记录波形无失真。

5.3耐极化电压

施加±300mV直流电压后,各导联记录和显示的基线应无偏移。

5.4加权系数误差

应不大于±10%。

5.5内部噪声电平

折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV(峰峰值)。

5.6波形识别能力与幅度一时间参数测量

应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合,且测量值应在表A.1.1~表A.1.4,表A.2.1~表A.2.2所述限定值范围内。

5.6.1电压测量误差

应不超过附录A中表A.1.1~表A.1.4或说明书给定的误差限。

5.6.2时间间隔测量误差

应不超过附录A中表A.2.1、表A.2.2或说明书给定的误差限。

5.7幅频特性

以10Hz正弦波为参考值,滤波器关闭时,在(0.5~50)Hz内随频率变化,幅度的最大允许偏差-10%~+5%;在(50~75)Hz内随频率变化,幅度的最大允许偏差

-30%~+5%。

5.8时间常数

不小于3.2s:

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5.9心率(HR)测量误差

最大允许误差为士(显示值的5%+1个字)。

5.10共模抑制比

大于89dB。

6通用技术要求

数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测报告。

6.1外观及工作正常性

被检数字心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率,不得有影响其正常工作的机械损伤,所有旋钮、开关应牢固可靠,定位正确。

被检数字心电图机应附件齐全,并有使用说明书。

6.2功能要求

数字心电图机应具有心电图同步采集、显示及中文输人功能;应能对心电图波形、文字或符号进行打印;至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益,及12.5mm/s、25mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认。

6.3气候环境要求

试验应按GB/

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