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医疗器械法律法规培训

一、医疗器械基本概念

1.医疗器械定义及分类（包括国际上的分类方法和中国的分类方

法）；

2.医疗器械监管机构及其职责；

3.医疗器械注册管理制度；

4.医疗器械标准化管理；

5.医疗器械检验检测与监督管理；

6.医疗器械不良事件监测与报告。

二、法律法规及政策

1.《医疗器械监督管理条例》及其配套规章；

2.医疗器械广告管理规定；

3.医疗器械产品质量管理规定；

4.医疗器械生产企业质量管理规范；

5.医疗器械注册管理规定；

6.医疗器械网络销售监管规定；

7.医疗器械进出口管理规定；

8.医疗器械法律风险防范和应对措施；

9.刘海泉案例解析及借鉴意义。

三、医疗器械市场准入管理

1.医疗器械注册管理规定；

2.医疗器械标准化管理；

3.医疗器械试验与检测；

4.医疗器械不良事件监测与报告；

5.医疗器械价格监管。

四、医疗器械生产质量管理

1.医疗器械生产许可证申请及变更；

2.医疗器械GMP质量体系建设；

3.医疗器械生产质量控制；

4.医疗器械质量风险评估。

五、医疗器械经营质量管理

1.医疗器械经营许可证申请及变更；

2.医疗器械经营质量控制；

3.医疗器械退货及召回管理；

4.医疗器械不良事件处理及报告。

六、医疗器械合规宣传

1.医疗器械合规宣传原则及要求；

2.医疗器械广告合规解读；

3.医疗器械知识产权保护。

总结：

本文档涉及简要注释如下：

1、医疗器械：本文指可用于预防、诊断、治疗、补充或改变人体

结构或生理功能的器械、装置、材料或其他物品。

2、GMP：GoodManufacturingPractice的缩写，含义为良好生产

规范，是一种质量管理体系，主要用于管控医药制品和医疗器械生产

过程中的环节和品质。

3、不良事件：医疗器械出现的任何意外的、有害的、非预期的反

应或事件。

4、退货及召回：医疗器械企业对已经售出的产品进行退货或者召

回的行为。

5、知识产权：指人们为自己创造的智力产品所拥有的权利，包括

专利、商标、著作权等。

本文档涉及的法律名词及注释：

1、《医疗器械监督管理条例》：国务院颁布的在中国境内生产、

销售和使用的医疗器械的全面监管规定。

2、GMP：GoodManufacturingPractice的缩写，含义为良好生

产规范，是一种质量管理体系，主要用于管控医药制品和医疗器械生

产过程中的环节和品质。

3、知识产权：指人们为自己创造的智力产品所拥有的权利，包括

专利、商标、著作权等。