TCACM015.10—2017中药临床研究药物管理标准.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.10―2017

中药临床研究药物管理标准

StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.10―2017

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5管理细则1

5.1接收1

5.2保存2

5.3发放2

5.4回收2

5.5退回/销毁2

5.6留样3

附录A（资料性附录）临床研究药物交运单4

附录B（资料性附录）温度湿度记录表5

附录C（资料性附录）临床研究药物盘点记录表6

附录D（资料性附录）不合格药物记录表7

附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭证8

附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录表8

附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记录9

参考文献10

I

T/CACM015.10－2017

中药临床研究药物管理标准

1范围

本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。

本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究药物clinicalresearchdrug

用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰剂。

4基本要求

4.1临床研究药物应遵循《药物临床试验质量管理规范》。

4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/它用，不得在市场上销售。

4.3药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。

4.4药物储存运输条件符合要求，温度湿度记录完整。

4.5研究开始前，药物管理员接受项目相关培训，并有培训记录。

4.6药物管理员必需经过主要研究者（PI）授权。

4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。

5管理细则

5.1接收

5.1.1核对药物生产企业三证（营业执照、生产许可证、GMP）及药检报告。

5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。

5.1.3临床研究药物有“仅供临床研究使用”特殊标签，注明以下内容（但不限于）：研究方案名称/

1

T/CACM015.10－2017

编号，药名，药物编号，规格（具体到最小包装），用法用量，储存条件，批号、生产日期、有效期，

生产厂家、申办方等内容；如果有备用药物，也要在外包装注明“临床研究备用药物”特殊标