涉及人的生物医学研究的含义名词解释.pdfVIP

（一）人体试验的涵义

实验研究是生物医学研究的重要方法，根据研究目的和受试对象

不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区

干预试验。涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：采

用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以

及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；通过生物医学研究

形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。涉及

人的生物医学研究，通常主要是指人体试验。人体试验是直接以人体

做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，

以判断假说真理性的生物医学研究活动。与动物实验设计可以采用完

全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因

设计、正交实验设计等各种方法不同，研究者在人体试验中不能完全

支配受试者的行为，因此，只能在遵循有关医学伦理原则的前提下设

计试验，同时使受试者尽量避免干扰试验的某些行为。

（二）人体试验的构成要素

1．处理因素是研究者根据研究目的所确定的，通过合理的试验

安排，从而科学地考察其作用大小的因素；非处理因素是对处理因素

作用的正确评价有一定的干扰，但研究者并不打算通过本次试验考察

应该在分清处理因素和非处理因素的基础上，抓

住试验中的主要因素，并且要使处理因素标准化。

2．受试对象人体试验的受试对象是试验的客体。人体试验的受

试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。选择受试对象必须符

合有关医学伦理要求。

3．试验效应是通过某些观察指标，所定量或定性地反映的试验

效果。在人体试验中，试验效应指标要尽可能客观、特异、灵敏和精

确。研究者要注意指标的先进性、科学性和可行性，尽量采用国际或

全国性会议制定的指标或权威性文献提出的指标；尽量选用定量指标

反映试验效应。

（三）设计人体试验的基本原则

1．对照原则设计人体试验一般应该设置试验组和对照组，设立

对照组的意义在于使试验组和对照组中的非处理因素基本一致，使处

理因素的效应得以显示。对照的基本形式有空白对照、实验对照、标

准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。

2．随机原则随机化分组就是使每个受试对象被分配到试验组或

对照组的机会均等，分组不能受人为因素的干扰和影响。这也是保证

试验中非处理因素在使试验组和对照组中均衡一致的重要手段，可以

使用随机数字表和随机排列表进行分组。

3．重复原则所谓重复，就是试验要有足够的样本含量，是消除

非处理因素影响的又一个重要手段。

4．均衡原则所谓均衡，就是各组的受试对象除接受的处理因素

其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的

条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。随机

分组是保证各组均衡的重要手段。

（四）历史上存在的人体试验类型

1．自体试验即研究者因担心试验会对他人带来不利影响，或者

试图通过试验亲身感受获取第一手资料，或者由于其它种种原因而利

用自己的身体所进行的3试验研究。此种试验结果准确可靠，体现着

科研人员为探索真理的崇高献身精神。医学家汤XX（1897-1958）把

沙眼病原体滴进自己的左眼，结果证实了沙眼原体的致病性，解决了

延续半个世纪关于沙眼病原体的争论。

2．自愿试验受试者本人自觉自愿参加的试验研究。对于某些新

药、新技术，受试者出于经济目的，或者出于健康目的等而参加的临

床试验。受试者可以是病人，也可以是健康人，这是目前人体试验中

最常见的一种。

3．欺骗试验即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加

的人体试验。所谓欺骗，是动机在于传达假信息的行为，是自己以为

真却让别人信其为假、自己以为假却让别人信其为真的行为。生物医

学研究人员明知试验会有危险，但为了达到试验的目的，利用病人的

求生欲望，或者利用某些人追求某种利益，采用传达假信息的方式，

而使受试者接受某些试验。

4．强迫实验即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见

之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不并愿

强迫实验不仅侵犯了受试者的人身自由，而且可

能对受试者造成严重的身心伤害。这种人体试验无论后果如何，在道

德和法律上都会应受到谴责和制裁。