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创立药物安全示范县(市、区)试点工作评价细则
(征求意见稿)
说明
一、评价内容分为组织领导、监督管理、深化农村药物“两网”建设、应急处理体系建设、药物
不良反应和药物滥用体系建设、宣传工作等6个方面，每项评价条款设定详细分值，评价满分100。
二、省级(食品)药物监管部门按照国家食品药物监督管理局规定对创立单位实行现场验收，并对各项内容进行逐一评价。评价方式分为查看文献资料、现场检查、问卷调查，并逐项做出“通过”或者“未通过”的评价。未通过的条款，按其分值进行扣除，根据实际得分鉴定综合评分。评价分为“合格”(90分及以上)、“不合格”(90分如下),发生重大药物质量安全事故或发现制售假药窝点一
票否决。
三、省级(食品)药物监督管理部门将评价成果报国家食品药物监督管理局立案，并择优推荐上
报参评“国家级药物安全示范县(市、区)”名单(原则上不超过辖区内县的5%)。国家食品药物监
督管理局将组织对参评县(市、区)进行验收，验收合格颁发“国家级药物安全示范县(市、区)”
证明，并向社会公告。
四、本细则“评价要点”中“药物”有关内容包括“医疗器械”有关规定。
创立药物安全示范县(市、区)试点工作评价细则
评价内容
评价要点
责任单位和部
门
项目总分
单项分值
评价方式
得分
组织领导
1、以县(市、区)政府名义发文开展药物安全示范县创立工作，成立创立工作领导小组，制定
创立工作实行方案，有关部门明确责任。
创立县(市、区)
人民政府
14
5
查阅文献与资
料
2、将药物安全工作纳入年度政府工作计划，并
纳入政府对乡镇(街道)管理目的和绩效评价内
创立县(市、区)
人民政府
2
查阅文献与资
料
容。
3、制定药物安全责任制与责任追究制，签订县
(市、区)、乡镇(街道)、村(小区)三级药物
安全责任书。
创立县(市、区)
人民政府
2
查阅文献与资
料
4、贯彻乡镇(街道)以上药物安全监管机构、
场所、人员。
创立县(市、区)
人民政府
2
查阅凭证和现
场
5、药物安全经费保障体系完善，药物安全示范
县、药物两网工作经费纳入年度预算。
创立县(市、区)
人民政府
2
查阅文献与资
料
6、详细牵头、统筹抓好创立工作。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
1
查阅档案与资
料
监督管理
基本药物监管
环节
1、建立辖区内生产的基本药物品种监
管档案，建档率100%。
创立县(市、区)食品药物监管、
卫生部门
60
2
查阅档案
2、加强辖区内生产的基本药物品种监
督管理，平常监督检查率100%。
创立县(市、区)食品药物监管、
卫生部门
2
查阅档案与资
料
3、辖区内基本药物生产赋码率100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
1
查阅资料与现
场
生产环
节
1、辖区内药物生产企业《药物生产许可证》持证生产率100%,辖区内制剂企
业100%实行质量受权人制度。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
2
查阅资料与现
场
2、辖区内药物品种《药物生产注册批
件》凭批件生产率100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
2
查阅资料与现
场
3、按照上级部门下达的年度GMP跟踪
检查计划，组织实行GMP跟踪检查，完
创立县(市、区)
食品药物监管
2
查阅文献与资
料
毕率100%。
部门
4、对药物生产企业实行平常检查每年2
次以上，检查覆盖率100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
1
查阅档案与资
料
5、按照规定对高风险药物生产企业开
展驻厂监督，或结合其他专题检查、平
常监督检查一并进行，检查覆盖率
100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
1
查阅资料与现
场
6、医疗机构《医疗机构制剂许可证》
持证配制率100%。
创立县(市、区)食品药物监管、
卫生部门
1
查阅资料与现
场
7、医疗机构制剂品种《医疗机构制剂
注册证》持证配制率100%。
创立县(市、区)食品药物监管、
卫生部门
1
查阅资料与现
场
节
节
流通环
1、特殊药物定点经营企业持特殊药物
经营资格批件经营率100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
1
查阅资料与现
场
2、对特殊药物定点经营企业、医疗机
构每年检查4次以上，检查覆盖率
100%。
创立县(市、区)食品药物监管、
卫生部门
1
查阅资料与现
场
3、建立辖区内药物经营企业数据库(档
案),建档率100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
2
查阅档案与资
料
4、对辖区内药物经营企业监督检查率(含平常检查、专题检查、受理许可检查、GSP认证检查、GSP认证跟踪检查)
100%。
创立县(市、区)
食品药物监管
部门
2
查阅资料
5、辖区内药物批发、零售连锁企业总
创
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