YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置气腹机.pdf

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

YY0843一2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

气腹机

MedicalendoscoPes一EndoscoPesuPPlyunits一Insufflators

2011一12一31发布2013一06一01实施

国家食品药品监督管理局发布

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前胃

本标准按照GB/TI.1一2。。9给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC)I归口.

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械杜

验所。

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YY0843一2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

气腹机

范围

本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。

本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机.该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和

维持。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9076.1一2。。7医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB9706.19一2000电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

3要求

3.1接口规格

气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB15383一1994的要求。

3.2气压

3.2.1设置气压的调节范围

制造商应给出设置气压的调节范围，该调节范围应包含1999.5Pa(51mmHg)，并应与气腹机设置

气压的实际调节范围一致。

3.2.2气压预置的准确性

气压设置的允差为士266，6pa(2mmHg)。一

3.2.3气压显示的准确性

气压显示的允差为士266.6pa(2mmHg)。

3.2.4过压报甘功能

气腹机应具有过压报警功能.

制造商应给出过压报警的报警气压差的标称值，允差士2“.6Pa(2mmHg)。

3.2.5过压释放功能

气腹机应具有过压释放功能。

制造商应给出过压释放时间的标称值，实测值应不大于标称值。

YY0843一2011

3.2.6欠压补充时间

制造商应给出欠压补充时间的标称值，实测值应不大于标称值。

3.3流t

3.3.1设置流t的调节范围

如果气腹机的设置流量可以调节，制造商应给出设置流量的调节范围，并应与气腹机设置流量的实

际调节范围一致。

3.3.2流t设置的准确性一口口口、‘

当设置流量(1OL/m当m3/ZL产哺姐(0.21m3/h);当设置流量

)10L/mln(0.6m，/h)旧妇而量比舰喃允差为士02%。

33.3流量显示的

当实际流量ni0(.6m3h/)时，流量显示的允差为士ZL/min(